Insight Chemical Diagnostics将GraftAssureDx用于肾移植排斥试验以供FDA审查

Insight分子诊断公司，iMDx（纳斯达克股票代码：IMDX）今天结合其第四季度业绩发布了以下致股东的信。

3月25日星期三提交GraftAssureDx™进行肾移植排斥测试，以供FDA审查。

展望未来，FDA将指导像我们这样的重新提交的150天审查流程，因此我们今年将继续计划推出FDA授权的产品。值得注意的是，当FDA有问题时，它可以相对于其150天指南停止计时。因此，我们的团队正在努力预测和准备FDA审查员的问题，以便我们可以快速做出回应并在审查过程中保持正轨。

我们已经提交了一份可供审查的提交材料，并提供了足够的分析数据和临床证据，以支持我们的检测方法在使用dd-CFDNA的分数测量来评估移植器官排斥的可能性方面是安全有效的。