康弘药业HER3双载荷ADC新药获批临床

今日（3月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KHN922获批临床，拟单药用于晚期实体瘤。公开资料显示，KHN922是一种新型双载荷HER3靶向抗体偶联药物（ADC）。

根据研究人员此前在2025年AACR大会披露的临床前研究结果，KHN922是一种新型双载荷HER3靶向ADC，由人源化IgG1抗体（patritumab）组成，该抗体与拓扑异构酶I抑制剂（Topoli，EXA）和RNA聚合酶Il抑制剂（RNA POL Ili,TPL）偶联。采用半胱氨酸和糖苷抗体偶联技术，KHN922的平均药抗比（DAR）约为7.5(3.9+3.6)，具有合适的DAR、高SEC纯度、均匀的粒径分布和良好的热稳定性。

研究表明，与单一喜树碱ADC相比，双重毒素使KHN922在体外和体内异种移植小鼠模型中都具有协同抗肿瘤作用。在HER3低表达的CDX模型中，KHN922表现出较好的肿瘤抑制作用。此外，KHN922在抗DXd-ADC治疗的CDX模型中仍然显示出较强的活性。

本次该产品在中国获批临床，意味着其进入新的研发阶段。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]A novel dual-payload HER3-directed antibody-drug conjugate, shows potent antitumor efficacy in HER3-low in vivo tumor models.From https://img1.dxycdn.com/t/s173/2025/0430/426/4477231510517147191.png