财报速睇 | Celcuity Inc. 2025财年年度营收0.00亿美元，同比增长0.0%；归母净利润亏损1.77亿美元，同比亏损扩大58.4%

华盛资讯3月26日讯，Celcuity Inc.公布2025财年年度业绩，公司年度营收0.00亿美元，同比增长0.0%，归母净利润亏损1.77亿美元，同比亏损扩大58.4%。

一、财务数据表格（单位：美元）

二、财务数据分析

1、业绩亮点：

① 核心候选药物gedatolisib在VIKTORIA-1三期临床试验中表现卓越，对于HR+/HER2-、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者，与fulvestrant相比，gedatolisib三联疗法将疾病进展或死亡风险显著降低76%，中位无进展生存期（PFS）从2.0个月延长至9.3个月。

② 公司在药物商业化进程中取得关键里程碑，其为gedatolisib提交的新药申请（NDA）已于2026年1月获美国FDA受理并授予优先审评资格，PDUFA目标行动日期定于2026年7月17日。

③ 公司现金储备及投资状况稳健，截至2025年底，现金、现金等价物及投资总额达4.41亿美元，较2024年底的2.35亿美元大幅增加，为持续的研发和未来可能的商业化活动提供了有力支持。

④ Gedatolisib不仅在三联疗法中表现优异，其二联疗法（gedatolisib加fulvestrant）同样展示了强大的疗效，将疾病进展或死亡风险降低67%，中位PFS延长至7.4个月，为患者提供了更多治疗选择。

⑤ 公司积极拓展研发管线，已启动VIKTORIA-2三期临床试验，评估gedatolisib作为一线疗法治疗内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌，并推进CELC-G-201 Ib/II期临床试验，探索其在转移性去势抵抗性前列腺癌领域的潜力。

2、业绩不足：

① 公司目前仍处于临床研发阶段，尚未产生任何产品销售收入，报告期内营业收入为0.00亿美元。

② 净亏损显著扩大，2025财年录得净亏损1.77亿美元，与上一财年的1.12亿美元相比，亏损额同比增加了58.4%，主要原因是研发投入和行政开支的大幅增长。

③ 研发投入持续攀升，2025财年研发费用高达1.45亿美元，较2024财年的1.04亿美元增长了39.4%，反映了公司为推进多项后期临床试验而增加的开支。

④ 随着公司规模扩大及为潜在商业化做准备，一般及行政费用急剧增加，从2024财年的0.09亿美元激增至2025财年的0.27亿美元，增幅高达200.0%。

⑤ 公司的利息支出负担加重，由于债务融资规模扩大，2025财年利息支出为0.17亿美元，相较于2024财年的0.10亿美元，同比增长了66.8%。

三、公司业务回顾

Celcuity Inc.: 我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗多种实体瘤的靶向疗法。我们的主要候选疗法是gedatolisib，一种PI3K/AKT/mTOR通路的激酶抑制剂。我们的VIKTORIA-1三期临床试验已完成入组，并报告了PIK3CA野生型（WT）肿瘤患者队列的详细阳性结果。此外，评估gedatolisib作为一线治疗方案的VIKTORIA-2三期临床试验正在进行中，同时我们也在进行一项评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的CELC-G-201 Ib/II期临床试验。近期，我们取得了重大进展，美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年1月受理了我们为gedatolisib提交的新药申请（NDA），用于治疗HR+/HER2- PIK3CA WT晚期乳腺癌，并授予了优先审评资格，目标审评日期为2026年7月17日。

四、回购情况

公司在报告中未披露回购情况。

五、分红及股息安排

公司在报告中未披露分红及股息安排。

六、重要提示

根据公司披露的注册权协议，若未能满足特定的注册声明提交、生效或维持有效性的最后期限，公司可能需向相关证券持有人支付违约赔偿金。截至报告期末，公司已遵守相关要求，管理层认为支付违约金的可能性不大。此外，作为一家处于发展阶段的公司，公司面临与在研药物（如gedatolisib）的临床和商业成功、监管批准、未来融资需求及市场竞争相关的重大风险。

七、公司业务展望及下季度业绩数据预期

Celcuity Inc.: 我们预计，VIKTORIA-1临床试验中PIK3CA突变型（MT）肿瘤队列的顶线数据将在2026年第二季度公布。对于VIKTORIA-2三期临床试验，我们计划在2026年第二季度提供最终研究设计的更新。最关键的是，美国食品药品监督管理局（FDA）已为我们的主打产品gedatolisib的新药申请设定了2026年7月17日的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期。

八、公司简介

Celcuity Inc.是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于为多种实体瘤适应症开发靶向疗法。公司的主要候选药物是gedatolisib，一种作用于PI3K/AKT/mTOR通路的激酶抑制剂。目前，公司正在推进多项关键性临床试验，包括评估gedatolisib用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的VIKTORIA-1和VIKTORIA-2三期试验，以及一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌的Ib/II期试验。

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