BioLineRx宣布启动GLIX 1治疗胶质母细胞瘤（GBM）的1/2a期研究

GLIX 1是一种TET 2激活剂，是一种一流的口服小分子，靶向胶质母细胞瘤和其他癌症的DNA损伤反应

GLIX 1在多种GBM模型中表现出强效抗肿瘤活性，在临床前毒理学研究中表现出优异的血脑屏障渗透性和良好的安全性特征

这项研究由世界领先的胶质母细胞瘤研究人员进行，由Roger Stupp博士领导。

以色列特拉维夫2026年3月26日电/美通社/ -- BioLineRx Ltd.（纳斯达克股票代码：BLRx）（TASE：BLRx）是一家临床开发阶段的生物制药公司，致力于肿瘤学和罕见疾病中改变生活的疗法，今天宣布启动一项首次人体1/2a期GLIX 1研究，用于治疗复发性和进行性GBM和其他高级别胶质瘤（NCT 07464925）。

GLIX 1是一种口服小分子，具有适用于多种癌症的新型作用机制。通过恢复TET 2活性，GLIX 1仅选择性靶向癌细胞中的DNA损伤修复。GBM被选为GLIX 1的第一个适应症，因为在这种侵袭性脑癌中TET 2活性水平低，对于这种脑癌，仍然存在对新型和更有效治疗的高度未满足的医疗需求。在广泛的临床前研究中，包括体内GBM模型，GLIX 1表现出有效的抗肿瘤活性和优异的血脑屏障渗透性，以及毒理学研究中有利的安全性。

三个著名学术中心最终将参与这项临床试验。第一个准备开始招募患者的中心是由亚历山德拉·米勒博士领导的NYU Langone Health。随后，由Roger Stupp博士和Ditte Primbahl博士领导的西北大学以及由Patrick Grogan博士领导的Moffit癌症中心将紧随其后。

“这项研究的启动代表了我们的团队和我们的合作伙伴Hemispherian AS团队数月不懈工作的高潮，也是我们确定和推进创新药物治疗疾病的关键时刻。“GLIX 1具有非常引人注目的特征，支持这项1/2a期研究，为此，我们期待在2027年上半年获得初步数据。"

纽约大学Langone Health佩尔穆特癌症中心神经肿瘤科主任兼脑和脊柱肿瘤中心联合主任亚历山德拉·米勒博士表示：“我很高兴成为第一位能够招募患者参与这项关键研究的研究者，这为迫切需要创新和新颖治疗选择的患者带来了新的希望。"

芝加哥西北大学马尔纳蒂脑肿瘤研究所医学主任、该研究的首席研究员Roger Stupp博士补充道：“GLIX 1是一种有前途的创新分子，拥有令人印象深刻的临床前数据，我非常兴奋能够参与这项研究。该方案将严格评估具有全新作用机制的药物的安全性，最终有可能与当前的治疗方法良好整合并协同作用。我们迫切需要突破性的创新，为我们的患者患有胶质母细胞瘤，最具侵略性和最难治疗的恶性肿瘤之一。"

I/IIa期临床试验设计（NCT 07464925）

该试验的I期部分预计将招募多达30名复发性和进展性GBM和其他高级别胶质瘤患者。目标是根据安全性、PK/PD和初步疗效确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量。预计试验第一阶段部分的数据将于2027年上半年公布。

本新闻稿中有关BioLineRx未来预期的各种陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述包括“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”和“将”等词语，并描述对未来事件的看法。其中包括有关管理层的期望、信念和意图的声明，其中包括对计划的1/2a期GLIX 1临床试验的期望、临床读数的预期时间以及BioLineRx的业务战略。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致BioLineRx的实际结果、绩效或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在重大差异。可能导致BioLineRx的实际结果与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：GLIX 1和莫替沙福肽的临床开发、商业化和市场接受度，包括APHEXDA的市场吸收程度和速度，用于动员多发性骨髓瘤患者的自体移植; BioLineRx临床前研究、临床试验和其他候选治疗开发工作的启动、时间、进展和结果; BioLineRx将GLIX 1和莫替沙福肽推进临床试验或成功完成其临床前研究或临床试验的能力; GLIX 1和莫替沙福肽的临床试验结果是否能够预测现实世界的结果; BioLineRx收到GLIX 1和莫替沙福肽的监管批准以及其他监管备案和批准的时间; GLIX 1和莫替沙福肽是否以商业上可行的方式实现，以及GLIX 1和莫替沙福肽是否从第三方获得足够的报销。-政党付款人; BioLineRx建立、管理和维护企业合作的能力，以及BioLineRx的合作者执行其开发和商业化计划的能力; BioLineRx整合新候选治疗药物和新人员以及新合作的能力; BioLineRx候选治疗药物的性质和特征以及其候选治疗药物获得的结果的解释临床前研究或临床试验; BioLineRx业务和候选治疗方法的商业模式和战略计划的实施; BioLineRx能够为其涵盖其候选治疗方法的知识产权建立和维护的保护范围及其在不侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力; BioLineRx的费用、未来收入、资本要求及其获得足够额外融资的需求和能力的估计;与美国或其他地方医疗保健法律、规则和法规变化相关的风险;有竞争力的公司、技术和BioLineRx的行业; BioLineRx维持其美国存托凭证在纳斯达克上市的能力;有关以色列政治和安全局势对BioLineRx业务影响的声明，这可能会加剧上述因素的严重性。BioLineRx于2026年3月23日向美国证券交易委员会提交的最新20-F表格年度报告的“风险因素”部分对这些和其他因素进行了更全面的讨论。此外，任何前瞻性陈述仅代表BioLineRx截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。BioLineRx不承担任何义务n更新任何前瞻性陈述，除非法律要求。

该试验的2a期扩展部分计划包括各种人群队列，包括GBM（新诊断和/或复发），以及有/不有标准护理的其他癌症（例如，PARP抑制剂）。这些队列预计将确定初步疗效、PD评估和剂量优化数据，作为快速有效的高级临床开发计划的基础。

关于BioLineRx

BioLineRx Ltd.（纳斯达克/TASE代码：BLRx）是一家生物制药公司，致力于肿瘤学和罕见疾病领域改变生活的疗法。该公司的主导开发资产是GLIX 1，这是一种一流的口服小分子药物，靶向胶质母细胞瘤和其他实体肿瘤的DNA损伤反应，为此已于2026年第一季度启动了1/2a期临床试验。GLIX 1是与Hemispherian AS合作开发的。

该公司的第一款获批产品APHEXDA®（motixafortide）在美国适用于多发性骨髓瘤的干细胞动员用于自身移植，目前正在由Ayrmid Ltd.（全球，亚洲除外）和Gloria Biosciences（亚洲）商业化。BioLineRx保留了在实体肿瘤（包括转移性胰腺癌（PDAC）中开发莫替沙福肽的权利，并与哥伦比亚大学合作进行了2b期PDAC试验。

请访问www.biolinerx.com或LinkedIn了解有关我们是谁、我们做什么以及如何做的更多信息。

前瞻性声明

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联系方式：美国Irina Koffler LifeSci Advisors，LLC IR@biolinerx.com

以色列莫兰·梅厄·生命科学顾问有限责任公司moran@lifesciadvisors.com

查看原创内容：https://www.prnewswire.com/news-releases/biolinerx-announces-initiation-of-phase-12a-study-of-glix1-for-the-treatment-of-glioblastoma-gbm-302725980.html

来源BioLineRx Ltd.