BioLineRx启动首个脑癌药物人体试验

BioLineRx Ltd.（纳斯达克股票代码：BLRx）（TASE：BLRx）是一家临床开发阶段的生物制药公司，致力于肿瘤学和罕见疾病中改变生活的疗法，今天宣布启动一项首次人体1/2a期GLIX 1研究，用于治疗复发性和进行性GBM和其他高级别神经胶质瘤（NCT 07464925）。

GLIX 1是一种口服小分子，具有适用于多种癌症的新型作用机制。通过恢复TET 2活性，GLIX 1仅选择性靶向癌细胞中的DNA损伤修复。GBM被选为GLIX 1的第一个适应症，因为在这种侵袭性脑癌中TET 2活性水平低，对于这种脑癌，仍然存在对新型和更有效治疗的高度未满足的医疗需求。在广泛的临床前研究中，包括体内GBM模型，GLIX 1表现出有效的抗肿瘤活性和优异的血脑屏障渗透性，以及毒理学研究中有利的安全性。

三个著名学术中心最终将参与这项临床试验。第一个准备开始招募患者的中心是由亚历山德拉·米勒博士领导的NYU Langone Health。随后，由Roger Stupp博士和Ditte Primbahl博士领导的西北大学以及由Patrick Grogan博士领导的Moffit癌症中心将紧随其后。

“这项研究的启动代表了我们的团队和我们的合作伙伴Hemispherian AS团队数月不懈工作的高潮，也是我们确定和推进创新药物治疗疾病的关键时刻。“GLIX 1具有非常引人注目的特征，支持这项1/2a期研究，为此，我们期待在2027年上半年获得初步数据。"

纽约大学Langone Health佩尔穆特癌症中心神经肿瘤科主任兼脑和脊柱肿瘤中心联合主任亚历山德拉·米勒博士表示：“我很高兴成为第一位能够招募患者参与这项关键研究的研究者，这为迫切需要创新和新颖治疗选择的患者带来了新的希望。"

芝加哥西北大学马尔纳蒂脑肿瘤研究所医学主任、该研究的首席研究员Roger Stupp博士补充道：“GLIX 1是一种有前途的创新分子，拥有令人印象深刻的临床前数据，我非常兴奋能够参与这项研究。该方案将严格评估具有全新作用机制的药物的安全性，最终有可能与当前的治疗方法良好整合并协同作用。我们迫切需要突破性的创新，为我们的患者患有胶质母细胞瘤，最具侵略性和最难治疗的恶性肿瘤之一。"

I/IIa期临床试验设计（NCT 07464925）

该试验的I期部分预计将招募多达30名复发性和进展性GBM和其他高级别胶质瘤患者。目标是根据安全性、PK/PD和初步疗效确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量。预计试验第一阶段部分的数据将于2027年上半年公布。

该试验的2a期扩展部分计划包括各种人群队列，包括GBM（新诊断和/或复发），以及有/不有标准护理的其他癌症（例如，PARP抑制剂）。这些队列预计将确定初步疗效、PD评估和剂量优化数据，作为快速有效的高级临床开发计划的基础。