复宏汉霖(02696)：HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床研究于中国境内完成首例患者给药

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX701(重组人SIRPα-IgG4 Fc 融合蛋白注射液)(HLX701)联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。

本研究为一项在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性RAS/BRAF野生型结直肠癌患者中比较HLX701联合西妥昔单抗和化疗(FOLFOX/FOLFIRI) 对比安慰剂联合西妥昔单抗和化疗(FOLFOX/FOLFIRI)的1b/2期临床研究。该研究包括三个阶段：第一阶段为安全导入期，采用3+3剂量递增设计，设 5 mg/kg至18 mg/kg共4个剂量组，受试者将接受不同剂量的HLX701联合西妥昔单抗和化疗(FOLFOX/FOLFIRI)进行治疗，每周一次静脉给药;第二阶段，设8 mg/kg至18 mg/kg共3个剂量组，每周一次静脉给药，旨在评价不同剂量水平HLX701联合西妥昔单抗和化疗(FOLFOX/FOLFIRI)的临床疗效和安全性;第三阶段为随机、双盲、多中心研究，对比HLX701或安慰剂联合西妥昔单抗和化疗的疗效和安全性。本研究第一阶段的主要终点为评估剂量限制毒性(DLT)的发生比例，次要终点为不良事件等安全性指标、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)等疗效指标、PK参数、免疫原性等;第二阶段主要终点为探索2期推荐剂量(RP2D)、独立影像评估委员会(BICR)评估的ORR 和无进展生存期(PFS);第三阶段主要终点为BICR评估的ORR、PFS;第二和第三阶段的次要终点包括不良事件等安全性指标、总生存期(OS)、研究者评估的ORR、PFS等疗效指标、PK参数和免疫原性等，同时将探索生物标志物与疗效的相关性。

HLX701是本公司自FBD Biologics Limited许可引进的SIRPα-Fc融合蛋白，拟用于多种晚期实体瘤的治疗，目前该产品的多项1/2期临床试验正于全球范围内开展中。根据许可安排，本公司获得于中国(除中国台湾地区)及东南亚、中东和北非的特定国家开发、生产及商业化HLX701的独家许可权利。 HLX701是一种工程改构的人类SIRPα免疫球蛋白(IgV)结构域与人免疫球蛋白G4(IgG4)片段可结晶(Fc)区域蛋白结合的融合蛋白。通过与肿瘤细胞上的 CD47结合，HLX701可有效阻断抑制性CD47抗吞噬信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用及增强抗肿瘤活性。临床前研究显示HLX701可与化疗药物、免疫检查点抑制剂、表皮生长因子受体抑制剂及抗血管生成药物等多种药物产生协同效应，提示HLX701与标准治疗方案联用有望协同增强先天性与适应性免疫应答。2026年1月，HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

截至本公告日，尚无靶向CD47的SIRPα-Fc融合蛋白于全球范围内获批上市。