财报速睇 | Celcuity Inc. 2025财年Q4营收0.00亿美元，同比增长0.0%；归母净利润亏损0.51亿美元，同比亏损扩大39.1%

华盛资讯3月26日讯，Celcuity Inc.公布2025财年Q4业绩，公司Q4营收0.00亿美元，同比增长0.0%，归母净利润亏损0.51亿美元，同比亏损扩大39.1%。

一、财务数据表格（单位：美元）

二、财务数据分析

1、业绩亮点：

① 公司在新药研发方面取得重大进展，其为gedatolisib提交的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理并授予优先审评资格，目标审评日期为2026年7月17日。

② 关键的VIKTORIA-1三期临床试验结果积极，在特定患者亚组中，gedatolisib三联疗法的中位无进展生存期（PFS）达到16.6个月，显著优于对照组的1.9个月。

③ 患者报告的生活质量指标显示出积极效果，接受gedatolisib三联疗法的患者其健康状况恶化的中位时间为23.7个月，远长于对照组的4.0个月。

④ 公司财务状况稳健，截至2025年底，持有的现金、现金等价物和短期投资总额达4.42亿美元，预计足以支持公司运营至2027年。

⑤ VIKTORIA-1三期临床试验的PIK3CA野生型队列的疗效和安全性结果已在权威医学期刊《临床肿瘤学杂志》上发表，提升了研究的学术认可度。

2、业绩不足：

① 公司季度净亏损扩大，2025年第四季度归母净亏损为0.51亿美元，与去年同期的0.37亿美元亏损相比，亏损额同比扩大了39.1%。

② 公司仍处于临床研发阶段，尚未产生任何产品销售收入，本季度营业收入为0.00亿美元。

③ 运营成本显著增加，第四季度总运营支出从去年同期的0.36亿美元增至0.49亿美元，同比增长35.2%，主要受研发和行政费用上涨驱动。

④ 研发投入持续攀升，第四季度研发费用为0.38亿美元，同比增长12.2%，主要由于商业化团队的人员和咨询费用增加。

⑤ 一般及行政（G&A）费用急剧增长，从去年同期的0.03亿美元飙升至0.12亿美元，增幅高达286.7%，主要原因是与员工相关的费用、非现金股权激励以及基础设施成本的增加。

三、公司业务回顾

Celcuity Inc.: 我们在本季度及近期取得了多项业务进展。美国食品药品监督管理局（FDA）已受理我们为gedatolisib提交的新药申请（NDA），并授予优先审评资格，PDUFA目标日期为2026年7月17日。此外，我们公布了VIKTORIA-1三期研究中PIK3CA野生型队列的积极结果，并已在《临床肿瘤学杂志》上发表。这些结果显示，gedatolisib在多个疗效指标上创造了HR+/HER2-晚期乳腺癌药物开发史上的新里程碑。

四、回购情况

公司在报告中未披露回购情况。

五、分红及股息安排

公司在报告中未披露分红及股息安排。

六、重要提示

公司的未来发展与关键药物gedatolisib的监管审批进程紧密相关，美国食品药品监督管理局（FDA）已将该药物的新药申请（NDA）的PDUFA目标日期定为2026年7月17日，此审批结果存在不确定性。此外，公司提醒，所有临床试验结果均基于持续分析，关键疗效和安全性数据在更全面的审查后可能会发生变化。

七、公司业务展望及下季度业绩数据预期

Celcuity Inc.: 我们预计今年将是公司转型的一年。我们计划在2026年第二季度公布VIKTORIA-1三期研究中PIK3CA突变队列的顶线结果，若结果积极，有望推动二线治疗的标准。同时，我们正按计划为gedatolisib的商业上市做准备，期待其在2026年第三季度获得FDA的潜在批准。基于我们目前的财务状况，预计现有现金、现金等价物和短期投资将足以支持我们的运营至2027年。

八、公司简介

Celcuity Inc.是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗多种实体瘤的靶向疗法。公司的主要候选疗法是gedatolisib，这是一种有效的pan-PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。公司正在进行多项临床试验，包括针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的VIKTORIA-1和VIKTORIA-2三期试验，以及针对转移性去势抵抗性前列腺癌的CELC-G-201一/二期试验。公司总部位于明尼阿波利斯。

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