Quoin Pharma提供了最近与FDA就QRx 003治疗Netherton综合症的建设性C型会议的临床和监管更新

FDA表示，一项3期研究可能足以支持在美国的上市批准

FDA对第三阶段的替代研究设计表示开放，该设计可能不包括传统的前期溶剂或安慰剂对照

Quoin仍有望在2026年启动III期研究并完成III期患者招募，并可能在2027年申请NDA批准

弗吉尼亚州阿斯布伦2026年3月25日（环球新闻网）-- Quoin Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克股票代码：QNRx）（“Quoin”或“公司”）是一家专注于罕见和孤儿疾病的临床晚期特种制药公司，今天提供了其最近与美国食品和药物管理局（FDA）举行的建设性C型会议的临床和监管更新，讨论了其主要候选产品QRx 003，用于治疗内瑟顿综合症（NS）。

会议的主要亮点包括：

根据会议的反馈，Quoin正在实施与会议结果一致的FDA建议，确保其准备好推进注册第3阶段开发。Quoin将提交正在进行的II期和儿科研究者研究的临床数据，并计划在启动QRx 003的III期关键项目之前要求召开会议讨论这些数据，以在项目设计上与FDA保持一致。Quoin有望在2026年底之前完成其3期项目的患者招募，并可能在2027年向FDA申请QRx 003作为Netherton综合症的首种治疗方法