AEON Bioburma宣布FDA在生物仿制药BPD 2a型会议后的反馈;公司计划在2026年要求与FDA举行BPD 2b型会议，讨论ABP-450作为BOTOX生物仿制药的开发

FDA就公司在351（k）生物仿制药途径下的分析相似性策略提供了建设性反馈

公司继续执行其分析计划，并计划要求在2026年与FDA举行BPD 2b型会议，讨论开发ABP-450作为BOTOX®生物仿制药的下一步步骤

加利福尼亚州欧文2026年3月25日（环球新闻网）--永旺Bizerma，Inc.（“AEON”或“公司”）（纽约证券交易所代码：AEON）是一家生物制药公司，正在推进ABP-450（pabotulinumtoxinA）作为BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物仿制药，以实现全标签进入美国市场，今天宣布了美国食品和药物管理局（“FDA”或“机构”）在成功举行生物仿制药生物产品开发（BPD）2a型会议后的反馈。

在2026年1月举行的会议上，FDA审查了公司在351（k）生物仿制药途径下提出的分析相似性策略，并提供了支持公司计划的分析开发方法的反馈。该机构承认与描述900 Da肉毒杆菌神经毒素复合物相关的科学挑战，对公司拟议的开发方法和分析评估计划提供了建设性的反馈，并指出永旺的分析方法似乎合理，可以支持该计划向全面的分析相似性包的推进。该公司相信，这一反馈为其生物仿制药开发计划的其余分析部分提供了明确的框架，并计划在2026年完成大部分分析可比性计划。

AEON目前计划要求在2026年召开BPD 2b型会议，讨论开发计划的下一阶段，以支持批准ABP-450作为BOTOX®的生物仿制药，用于所有已批准的治疗适应症。