中国神经介入器械“出海”，捷报频传背后｜行研

近日，我国神经介入器械“出海”征程，捷报频传。

这边，沛嘉医疗旗下加奇生物DCwire微导丝拿下FDA许可；那微创脑科学APOLLO Dream又斩获FDA突破性医疗器械认定。

2024年底至2026年初，中国神经介入医疗器械领域出现了一个值得深入关注的产业现象：不到两年内，多家国内企业接连拿下FDA或CE认证，部分产品更获得FDA"突破性医疗器械认定"这一含金量很高的特殊资质。

理解这一“出海”集中爆发态势的内在逻辑，需要从市场结构、认证门槛、技术路径和产业格局四个维度加以分析。

 来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

▍叩开市场，高壁垒赛道的历史性突破

1.神经介入器械：脑血管疾病治疗的核心工具

神经介入（Neuro-Intervention）是指通过血管内途径，使用导丝、导管、支架、取栓装置等精密器械，对颅内及颈部血管病变进行诊断和治疗的技术体系。

其覆盖核心疾病谱涵盖：出血性脑卒中（颅内动脉瘤破裂，通过血流导向支架或弹簧圈栓塞隔绝动脉瘤）；急性缺血性脑卒中（通过取栓支架在时间窗内恢复血流，是目前临床效果最确定的救治手段）；以及颅内动脉粥样硬化狭窄（通过药物涂层支架改善脑部供血，长期再狭窄率高、治疗难度大）。

神经介入器械高度依赖材料科学、精密制造与介入操控技术的系统性整合，

研发周期长、临床验证要求严苛、监管壁垒极高，是全球医疗器械行业中技术门槛最高的细分赛道之一。

2.全球市场规模与增长逻辑

根据Research Nester2025年8月发布的报告，2025年全球神经介入设备市场规模约为33亿美元，预计到2035年增至约54亿美元，对应年复合增长率约4.9%。

推动市场增长的核心动力有三。其一，全球脑卒中发病率随人口老龄化持续攀升，神经血管疾病负担尤为突出；其二，急性缺血性脑卒中机械取栓治疗的临床指南推广，带动术式普及和器械需求扩张；其三，颅内动脉粥样硬化狭窄药物涂层支架等新技术的临床验证完成，有望开辟新的治疗市场。

从区域分布看，北美凭借高医疗支出水平与成熟的介入技术体系，占据全球约39.1%的市场份额，长期居于主导地位；亚太地区，尤其是中国则因庞大的患者基数与政策支持，成为增长最快的市场。

3.欧美寡头的长期主导与国产的结构性缺位

在技术格局上，全球神经介入器械市场长期处于美敦力（Medtronic）、史赛克（Stryker）、波士顿科学（Boston Scientific）等欧美企业的高度垄断之下。

以颅内支架为例，美国市场上至今未有一款国产产品获准上市。国内企业虽在近年来通过"集采"推动本土市场国产替代，但拿下的主要是价格竞争优势。

FDA与CE认证，作为进入全球高端医疗市场的两大核心门槛，是检验产品硬实力的试金石。国际FDA/CE的审评体系，对临床数据质量、产品设计与患者获益均有较高要求，技术短板难以蒙混过关。

因此，当国内企业开始接连通过上述认证时，其意义不仅是市场准入，更是对技术实力的独立背书。

2025年至今，国产企业在两大认证赛道上捷报频传，从通路器械到核心治疗支架，从常规许可到突破性认定，多品类、多技术维度实现全面突破，真正手握走向全球的“双通行证”。

▍认证门槛：FDA突破性认定的含义

在各类国际医疗器械认证中，FDA"突破性医疗器械认定"（Breakthrough Device Designation，BDD）处于较高的认可层级。

获得该认定，需同时满足以下条件：其一，产品所针对的疾病或状况须为严重或危及生命的疾病；其二，产品须能提供比现有经批准或获许可器械更有效的诊断或治疗手段，且具有全球原创性或显著的临床优势。

获得BDD后，FDA将对该产品给予更密集的交流支持、优先审评通道以及滚动式审查安排，整体审批周期可得到有效压缩。从产业竞争视角看，一款器械能否获得BDD，本质上是FDA对其"颠覆性创新价值"的预先确认，具有较高的技术信号意义。

相比之下，FDA 510(k)常规许可适用于中低风险、与已上市产品具有实质等同性的器械；MDR框架下的欧盟CE认证，则要求通过公告机构的临床评估与质量体系现场审核。两类认证均是进入北美和欧洲市场的法定前提，获证难度因产品风险类别和创新程度而差异显著。

从此间获证产品的全貌来看，8项认证事件横跨四类器械，FDA与CE各占一半，且已有2项FDA突破性认定落地——这是此前中国神经介入器械从未触及的高度；FDA常规许可2项、欧盟CE完成认证2项、CE审评进行中2项，四类并举，覆盖从最高含金量认定到市场落地的完整认证链条。

八项认证事件，四家企业的出海布局呈现明显的策略差异。

赛诺医疗布局最广，同时推进FDA BDD认定（COMETIU）、欧盟CE认证（GHUNTER）以及CE审评进行中的两条线（COMETIU、AUCURA），在产品类型上横跨颅内狭窄支架、取栓支架、血流导向支架和球囊微导管，形成了梯次化的商业化节奏。

微创脑科学以"双认证"为核心特征，在取栓（CE）和狭窄支架（FDA BDD）两个功能方向同步突破，已具备覆盖北美与欧洲两大主要市场的监管基础。

沛嘉医疗和应脉医疗则均以通路器械微导丝为切入点，选择技术壁垒相对清晰、审评路径相对明确的器械类型率先完成美国市场落地，属于聚焦单品突破的策略。

▍产品图谱：突破的技术解析

1. 颅内狭窄支架：两项FDA突破性认定开创全球先例

颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAD）是亚裔人群中导致缺血性脑卒中的重要病因，现有治疗方案如球扩支架或强化药物治疗，均面临较高的再狭窄率或手术并发症风险，是神经介入领域长期未被有效解决的临床难题。

本轮两项FDA突破性认定，均锁定在这一方向上。

2025年8月，赛诺医疗控股子公司研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，获得FDA突破性医疗器械认定，成为全球首个针对颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的该类产品。

COMETIU支架的核心技术亮点体现在三个层面：

• 规格适配方面，支架梁厚度仅70μm，最小适配2.0mm直径血管，输送导管外径2.7F，专为颅内血管细小（尤其是亚裔及美国人群）的解剖特点设计；

• 涂层技术方面，采用eG与PLGA可降解双涂层，搭载西罗莫司精准控释，在无神经毒性的前提下促进血管内皮修复，术后1年再狭窄率仅1.87%，远低于传统裸支架约17.6%的历史数据；

• 系统方案方面，与COMEX球囊微导管配合，手术时间缩短约40%，降低术中操作风险。

• 临床证据方面，支撑此次认定的全球多中心临床研究纳入800例患者（美国人群占比40%），1年主要不良事件发生率仅4.2%。

在CE认证方面，COMETIU支架已于2025年8月，通过MDR-CE现场质量体系审核，进入技术审评最终环节；AUCURA血流导向密网支架也于2025年4月提交CE注册申请并获受理。两条审评线并行推进，欧洲市场的商业化节点正在临近。

微创脑科学（HK: 02172）是微创医疗集团旗下神经介入专项子公司，其产品管线覆盖取栓、动脉瘤栓塞和狭窄支架多个分类。

2026年3月，APOLLO Dream颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获FDA突破性医疗器械认定，成为全球首个获此认定的神经介入领域球囊扩张式、快速交换式药物洗脱支架。

该支架通过精准控制药物释放剂量降低总药物负荷，以可降解涂层减少远期血栓形成风险，代表颅内动脉狭窄介入治疗的新一代技术方向。

值得关注的是，微创脑科学此前已于2025年完成NeuroHawk®（神鹰™）颅内取栓支架的欧盟CE认证——FDA BDD加上CE认证，两大市场认证矩阵初步成型。

2. 颅内取栓支架：CE认证赛道双线落地

急性缺血性脑卒中的机械取栓手术，对取栓支架的血栓捕获效率、手术可视化能力和远端血管通过性有严格要求。

此间，有两款国产取栓支架完成欧盟CE认证。

2025年，微创脑科学NeuroHawk®（神鹰™）颅内取栓支架获得欧盟CE认证。该支架采用复合网孔设计，提升血栓捕获效率；通体显影技术改善手术过程中的影像可视化；优化的微导管兼容性与多规格覆盖，使其成为少数能适应"全血管直径、全血栓类型"取栓场景的产品，为急性缺血性脑卒中患者提供了更全面的治疗覆盖。

2026年2月，赛诺医疗GHUNTER支架获得欧盟CE认证。该支架通体显影网架、钳合卷曲结构与三种复合网孔设计并用，从精准定位到嵌栓能力全面满足临床取栓需求，是赛诺医疗首款完成海外注册的自研产品，标志其CE布局实现首次突破。

3.神经血管微导丝：通路器械率先实现美国市场落地

微导丝是神经介入手术的基础通路器械，功能上类似血管内操作的"方向盘"。

其核心性能指标涵盖扭控性（操控信号传导保真度）、塑形保持力（在迂曲血管中维持预设形态的能力）与远端到达能力（通过细小、迂曲血管的性能）。

此间，有两家企业的微导丝产品，采用不同路径均已进入美国市场。

2026年3月，沛嘉医疗（HK: 09996）旗下加奇生物的DCwire®微导丝获得FDA许可，成为沛嘉医疗首款正式进入美国市场的产品。

DCwire的"微构"设计工艺在上述维度均有优化表现，能够帮助术者在颅内迂曲复杂血管中快速、准确地建立手术通路，是国产通路器械出海的代表性案例。

2025年8月，应脉全资子公司心宜医疗与日本上市公司KANEKA集团在美子公司，达成关于心宜医疗神经血管微导丝的分销合作，助力心宜制造的神经微导丝，正式登陆北美高端医疗市场。

这款在2024年11月获FDA批准的产品，依托聚合物-金属矩阵技术的产品，用填充线圈与磁芯间隙的聚合物树脂，大幅提升导丝的扭控性和塑形保持力，操控性试用后扭矩可保持1:1传递，在应对远端血管病变上具有明显优势。

▍三个维度，行业深层解读

1. 技术信号：国产研发进入全球原创区间

FDA突破性医疗器械认定的核心审评维度，是"全球原创性"与"显著临床优势"。

在神经介入领域，COMETIU和APOLLO Dream分别以"颅内动脉狭窄首款药物支架"和"首款球囊扩张式药物洗脱支架"的原创定位获得认定，表明国内企业的研发路径已从早期的跟随仿制，逐步进入面向全球未被满足临床需求的原创开发阶段。

这一转变，需要研发端的系统性能力支撑。从材料科学如可降解涂层、镍钛合金超薄支架梁，到药物控释技术，如西罗莫司精准释放，介入器械系统工程，如导管-支架适配设计，以及高质量多中心临床研究执行能力，缺一不可。

2.市场信号：颅内支架市场的格局重构正在启动

美国颅内支架市场此前从未有国产产品进入，这一空白在2025—2026年开始被填补。从竞争格局演变规律来看，一旦一个市场出现第一批具备资质的新进入者，往往会引发产品定价体系的重新调整，并倒逼既有龙头加速迭代。

对中国企业而言，FDA/CE认证除了赋予直接的市场准入资格外，还具有重要的品牌溢价效应，获得国际顶级认证的产品，在国内市场的学术推广与医院准入谈判中也获得显著的信任背书。

3.产业信号：出海路径从单点突破走向系统布局

观察本轮神经介入器械出海的产品矩阵可以发现，国内企业的国际化策略正在从早期的"单一产品试水"演进为"多品类、多认证渠道、多市场"的协同推进模式。

以赛诺医疗为例，其同步推进FDA BDD认定（COMETIU）、CE认证（GHUNTER、AUCURA、COMETIU）多条线，各产品处于不同审评阶段，形成了梯次化的商业化节奏安排，这背后也需要大量资金的投入。

渠道策略上，心宜医疗借助KANEKA成熟分销体系的做法，也提供了一种适合早期出海企业的轻资产市场开拓模式——利用当地合规经销商的网络资源降低初期商业化成本，待市场规模成熟后再考虑直接建立本地化团队。

▍前景展望与挑战

中国神经介入器械的全球化进程，具备相对清晰的长期逻辑支撑。例如，本土庞大的临床样本积累，形成真实世界数据优势；工程制造成本的相对可控性，为定价策略留有空间；政策层面对创新医疗器械出口的支持力度，也在持续加大。

但这一进程同样面临若干实质性挑战：

其一，从认证到商业化落地存在较长路径。

获得FDA许可或CE认证是进入市场的门票，后续仍需完成物价谈判、学术推广、本地化供应链与服务体系建设，任何一个环节的缺失都可能造成"有证无市"的局面。

其二，跨国竞争对手的应对策略不可低估。

美敦力、史赛克等头部企业，本身在神经介入领域技术储备雄厚，且在监管、渠道和学术生态方面具有深厚护城河，其对新进入者的应对策略，包括产品迭代加速、价格竞争、渠道锁定等将对国内企业的市场拓展，形成持续压力。

其三，大规模商业化，所需的全球临床与注册能力仍需系统建设。

本轮获证企业多数仍处于产品线扩张初期，若要在欧美市场实现规模化商业化，需要建立具备跨国临床运营、法规事务和市场准入能力的专业化团队，这是人才密集型的长期投入。

2025年至今，中国神经介入器械在国际认证领域的集中突破，标志着这一高壁垒赛道的产业格局在经历结构性转变。打破垄断只是起点，中国神经介入器械的全球化征程，未来可期。

（本文基于公开信息整理，产品信息来源于公司官方公告及中期报告。）