Theriva Biologics宣布获得FDA关于VCN-01治疗转移性胰腺腺癌的III期临床研究的一般协议

Theriva™生物制品（纽约证券交易所美国：TOVX）是一家多元化的临床阶段公司，开发旨在治疗高度未满足需求领域的癌症和相关疾病的疗法，今天宣布了最近与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的B型2期结束（EOP 2）会议的结果，讨论了主要临床候选药物VCN-01的3期临床研究结合标准的设计。用于治疗转移性胰腺癌（PDAC）的护理化疗。

FDA普遍同意Theriva提出的3期临床试验设计，该设计密切跟踪了成功的VIVICE 2期试验的设计。正如2025年宣布的那样，VISYS试验达到了其主要终点，与单独的SOC化疗相比，接受VCN-01联合SOC化疗的转移性PDAC患者的总生存期（OS）、无进展生存期（MRP）和缓解持续时间（DoR）有所改善。在接受两剂VCN-01的患者中，观察到OS和进度有更大的改善，这导致Theriva计划进行3期试验，其中包括重复给药和旨在优化试验时间表和结果的适应性设计。.