电话会总结 ｜ Relmada(RLMD)2025财年Q4业绩电话会核心要点

业绩回顾

• 根据Relmada业绩会实录，以下是财务业绩回顾摘要： ## 1. 财务业绩 **2025年第四季度财务表现：** - 研发费用：810万美元 - 一般管理费用：1,230万美元 - 经营活动现金净流出：1,460万美元 - 净亏损：1,990万美元（每股亏损0.27美元） - 期末现金余额：9,300万美元 ## 2. 财务指标变化 **同比变化（2025年Q4 vs 2024年Q4）：** - 研发费用：下降290万美元（从1,100万美元降至810万美元），降幅26.4% - 一般管理费用：上升420万美元（从810万美元升至1,230万美元），增幅51.9% - 经营活动现金净流出：增加580万美元（从880万美元增至1,460万美元），恶化65.9% - 净亏损：增加120万美元（从1,870万美元增至1,990万美元），亏损扩大6.4% - 每股亏损：从0.62美元改善至0.27美元，主要由于股本增加 **现金状况变化：** - 现金余额从2024年末的4,500万美元增至2025年末的9,300万美元，主要得益于2025年11月完成的9,400万美元股权融资 **费用结构变化：** - 研发费用下降主要因REL-1017两项III期试验完成，部分被NDV01 III期试验启动成本抵消 - 管理费用增加主要由薪酬成本上升导致，但股权激励成本有所下降

业绩指引与展望

• 现金流预期：公司年末现金余额为9300万美元，加上1.6亿美元私募融资和9400万美元股票发行净收益，预计现有资金可支持公司运营至2029年，包括完成NDV01项目的全部开发工作。

• 研发费用趋势：Q4 2025研发费用为810万美元，较去年同期下降290万美元，主要因REL-1017两项III期试验完成导致研究成本减少，但部分被NDV01 III期试验启动和sopranolone II期研究增加的成本抵消。

• 管理费用增长：Q4 2025一般管理费用为1230万美元，较去年同期增长420万美元，主要由薪酬成本增加驱动，但股权激励成本有所下降。

• 运营现金流消耗：Q4 2025运营活动净现金消耗为1460万美元，较去年同期的880万美元有所增加，反映公司业务扩张和临床试验推进的资金需求。

• 净亏损情况：Q4 2025净亏损为1990万美元（每股0.27美元），较去年同期净亏损1870万美元（每股0.62美元）略有增加，但每股亏损因股本扩大而有所改善。

• 未来费用预期：随着2026年中期启动RESCUE III期项目和sopranolone II期概念验证研究，预计研发费用将显著增加，但公司现有资金充足以支持这些关键临床里程碑的完成。

分业务和产品线业绩表现

• NDV01膀胱癌治疗项目：公司主导产品线，为吉西他滨和多西他紫杉醇的缓释制剂，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。II期试验显示12个月完全缓解率达76%，BCG无应答亚组达80%。计划启动RESCUE III期注册项目，包含两个独立注册路径：中危膀胱癌辅助治疗(约75,000名美国患者)和BCG无应答患者二线治疗(约5,000名美国患者)

• Sopranolone中枢神经系统项目：GABA调节类固醇拮抗剂，通过调节GABA神经递质通路治疗强迫性疾病。此前在图雷特综合征中已证明概念验证，计划年中启动Prader-Willi综合征的II期概念验证研究，目标市场包括强迫症、图雷特综合征等影响全球数百万患者的疾病

• 临床开发管线多元化：公司正从单一膀胱癌治疗扩展至中枢神经系统疾病领域，形成肿瘤学和神经学双重产品组合。NDV01项目预计2029年完成，sopranolone项目代表公司在CNS适应症的战略延伸，两个项目均具备显著的未满足医疗需求和商业潜力

市场/行业竞争格局

• 非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗领域竞争日趋激烈，特别是在高风险BCG无应答患者群体中，但Relmada的NDV01作为二线治疗具有独特竞争优势，因为目前该细分市场尚无获批药物，也没有其他在研药物在该适应症进行关键性试验

• 中等风险膀胱癌辅助治疗市场正在快速扩张，CG Oncology的中等风险试验招募进度超前，显示研究者对该领域兴趣浓厚，预计Relmada的RESCUE项目也将实现快速招募，该市场约有7.5万美国患者但目前仅35%接受辅助治疗

• BCG无应答一线治疗领域已有多个获批产品建立基准：1998年获批的valrubicin 12个月完全缓解率仅8%，Keytruda达到19%，其他药物达到24%，而NDV01在BCG无应答人群中12个月完全缓解率达80%，显著优于现有竞争产品

• NDV01的办公室内快速给药特性（5分钟内完成）为患者招募提供竞争优势，其持续释放制剂和简化给药模式在时间节省和便利性方面明显优于其他治疗方案，有助于在拥挤的试验环境中脱颖而出

• 传统gem-dose联合疗法在临床实践中已建立疗效和安全性认知基础，Steinberg 2020年研究显示在重度预治疗BCG无应答患者中，CIS和乳头状肿瘤患者的12个月无复发生存率相近（60% vs 61%），为NDV01的广谱适用性提供竞争基础

公司面临的风险和挑战

• 临床试验执行风险：公司计划在2026年中期启动关键的Phase III RESCUE项目，涉及两个独立的注册路径，需要在北美约80个试验中心进行，存在试验启动延迟、患者招募困难或试验执行不达预期的风险

• 竞争加剧风险：非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)治疗领域正变得拥挤，多个活跃试验和已获批药物增加了市场竞争，可能影响患者招募速度和市场份额

• 监管审批不确定性：尽管与FDA就Phase III试验设计达成一致，但最终的新药申请(NDA)审批仍存在不确定性，FDA对BCG无应答患者二线治疗路径未设定最低随访时间要求，但强调需要全面的应答和持久性数据

• 患者人群定义挑战：在BCG无应答二线治疗试验中，需要严格控制患者为真正的二线患者而非三线或四线，公司将既往治疗线数限制在最多两线，但仍需在三个月时对不同既往治疗线数的患者进行中期分析以确保质量

• 资金消耗风险：尽管公司通过1.6亿美元私募融资和9400万美元公开发行股票筹集资金，预计可支持运营至2029年，但Phase III试验和sopranolone项目的推进可能导致资金消耗超预期

• 市场教育需求：中危膀胱癌辅助治疗市场需要培育，目前仅约35%的中危患者接受辅助治疗，公司需要投入资源进行市场教育以扩大潜在患者群体

• 多项目管理复杂性：公司同时推进NDV01的两个Phase III试验和sopranolone在Prader-Willi综合征的Phase II概念验证研究，多项目并行执行增加了管理复杂性和资源分配挑战

公司高管评论

• 根据业绩会实录，以下是公司高管发言、情绪判断及口吻的摘要：

• **Dr. Sergio Traversa（CEO）**：发言情绪非常积极乐观。多次使用"transformational year"、"compelling responses"、"substantial strengthened"等积极词汇。强调2025年是"转型性的一年"，对NDV01的临床数据表现出高度信心，称其有潜力成为"best-in-class therapy"。在总结发言中明确表示"very confident and optimistic"，整体口吻充满信心和期待。

• **Dr. Raj S. Pruthi（首席医学官-肿瘤学）**：发言专业且充满信心。使用"truly compelling and best-in-class results"、"privilege to share"等积极表述。详细介绍临床数据时语调专业自信，强调NDV01的12个月完全缓解率达到76%，在BCG无应答人群中达到80%。在回答分析师问题时表现出对产品竞争优势的强烈信心，认为NDV01在市场中具有"competitive advantage"。

• **Maged S. Shenouda（CFO）**：发言务实稳健，情绪相对中性但透露出对财务状况的满意。重点强调公司成功完成1.6亿美元私募融资，现金余额足以支撑运营至2029年。在介绍财务数据时语调平稳，对公司财务实力表现出信心，特别是在描述资金充足性时显得较为满意。 整体而言，三位高管的发言口吻均偏向积极，特别是CEO和CMO表现出对临床进展的强烈信心和乐观预期。

分析师提问&高管回答

• 基于Relmada业绩会实录的分析师情绪摘要： ## 分析师情绪总体评价：积极乐观 分析师们对Relmada的NDV01项目表现出强烈的积极情绪，提问集中在数据展示、竞争优势和市场机会等方面。 ## 主要问答总结： **1. 分析师提问（Mizuho Securities）：** 关于Phase II研究的后续数据发布计划，是否会每三个月更新一次数据？AUA会议是否会有数据展示？如何确保二线患者确实是二线而非三线治疗？三个月数据是来自全部患者还是部分患者？ **管理层回答：** 12个月数据已被AUA接受并将展示；计划年底前报告BCG无应答二线组的初始三个月应答数据；之后每三个月分享数据更新；严格限制既往治疗线数最多为两线，并将在三个月时分析不同既往治疗线数的患者结果以确保质量控制。 **2. 分析师提问（Jefferies）：** NMIBC领域竞争激烈，对两项研究的入组节奏有何预期？药物的诊室内给药特点是否能成为招募优势？ **管理层回答：** 作为二线治疗具有独特优势，该适应症目前无已获批药物；中危患者试验预期能快速入组，参考CG Oncology的中危试验提前完成入组的情况；研究者对中危患者治疗兴趣浓厚。 **3. 分析师提问（Lucent）：** 考虑到Phase II和Phase III RESCUE研究的患者群体差异，三个月时的完全缓解率预期如何？应该以什么作为基准？ **管理层回答：** 中危患者试验目标是两年无复发生存率75%；BCG无应答二线治疗的基准参考一线治疗的历史数据（valrubicin 8%、Keytruda 19%、其他药物24%）。 **4. 分析师提问（Piper Sandler）：** 关于患者基线特征和CIS与乳头状肿瘤的分布，如何与主要为CIS患者的竞争对手数据进行比较？有数据支持gem-dose在CIS和乳头状患者中效果相似吗？中危市场需要多大程度的开发？ **管理层回答：** 文献显示gem-dose在CIS和乳头状患者中12个月无复发生存率相似（60% vs 61%）；NDV01在BCG无应答人群中12个月完全缓解率达80%，显著优于最佳同类产品的74%；中危患者市场约7.5-8万人，目前仅35%接受辅助治疗，随着更多数据和获批药物出现，这一比例将显著增长。 **5. 分析师提问（Jefferies追问）：** FDA是否规定提交NDA时所有患者需要的最短随访时间？ **管理层回答：** FDA未要求最短随访时间，但强调需要看到"数据的整体性"，包括缓解和持久性数据。 ## 分析师情绪特点： - **高度关注数据质量和竞争定位** - **对市场机会和商业化前景表现乐观** - **重视监管路径的清晰度** - **认可公司的临床试验设计和执行能力**

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