电话会总结 ｜ KORU Medical(KRMD)2025财年Q4业绩电话会核心要点

业绩回顾

• 根据KORU Medical业绩会实录，以下是财务业绩回顾摘要： ## 1. 财务业绩 **营收表现：** - 第四季度营收1,090万美元，同比增长23%，连续第三个季度实现超过20%的营收增长 - 全年营收4,110万美元，同比增长22%（2024年为3,360万美元） **分业务营收：** - 国内核心业务：第四季度同比增长18%，全年增长11% - 国际核心业务：第四季度同比增长71%，全年增长80%（剔除分销商调整影响后，潜在增长率为73%） - PST业务：第四季度同比下降30% **利润率表现：** - 毛利率：全年62.3%，较上年同期略有下降，主要受材料成本上升、关税和地理销售组合影响 - 第四季度毛利率较去年同期下降30个基点 **盈利能力：** - 调整后EBITDA：全年实现60万美元正值，同比改善124%，连续三个季度保持正值 - 运营费用：全年仅增长3%，而营收增长22%，显示出强劲的运营杠杆效应 **现金流表现：** - 年末现金余额890万美元 - 全年现金使用70万美元 - 第三、四季度及全年均实现运营现金流为正 ## 2. 财务指标变化 **营收增长驱动因素：** - 国内外核心业务均实现强劲增长，受益于新患者增加和市场份额提升 - 全球慢性皮下免疫球蛋白(SCIg)患者基数增长至约5.9万人，同比增长20% - 欧洲市场份额从约10%提升至20% **成本压力：** - 毛利率面临包装材料成本上升、关税相关费用增加的压力 - 地理销售组合变化对毛利率产生影响 **运营效率提升：** - 在营收增长22%的情况下，运营费用仅增长3%，展现出色的成本控制能力 - 调整后EBITDA连续三个季度为正，盈利能力持续改善 **现金管理：** - 实现全年运营现金流为正的重要里程碑 - 在业务增长需求下基本维持营运资本平衡 - 继续投资资本支出以支持未来新产品发布

业绩指引与展望

• 2026年营收指引为4750万至5000万美元，同比增长15%-22%，预计下半年营收增长更为显著，主要受益于库存建设时机、产品许可获批以及欧洲预填充注射器市场转换的推进。

• 2026年毛利率预期维持在61%-63%区间，将通过定价策略和制造效率提升来支撑该水平，同时已将新一代泵产品生产线的启动成本纳入考量。

• 全年调整后EBITDA预期为正值，延续2025年连续三个季度正值的良好势头，同时预计全年现金流为正，体现出持续的经营杠杆效应。

• 运营费用增长预期保持克制，2025年在营收增长22%的情况下运营费用仅增长3%，2026年将继续展现运营杠杆优势，费用增长幅度远低于营收增长。

• 现金流预期遵循2025年模式，上半年现金使用较多，下半年实现正现金流，全年整体为正，运营杠杆效应将在年内逐步显现。

• 资本支出将继续投入以支持未来新产品发布，包括下一代泵产品和流量控制器的监管申报，预计FREEDOM60的510(k)和MDR申报将在2026年完成。

• 国际业务增长动力强劲，欧洲市场份额已从2024年的约10%提升至2025年的20%，预计每季度将有新的预填充产品市场投入，支撑持续增长。

• 新药管线贡献预期，RYSTIGGO、万古霉素和去铁胺三个药物的总机会预计在50万美元以上，肿瘤学市场准入预计在2026年下半年实现。

分业务和产品线业绩表现

• 核心业务分为三大板块：国内核心业务（Domestic Core）、国际核心业务（International Core）和药物服务临床试验业务（PST/PSD），其中国内核心业务第四季度增长18%，国际核心业务增长71%，PST业务因里程碑时间安排下降30%

• 主要产品线包括FREEDOM输液系统系列泵（FREEDOM60、FreedomEdge、FREEDOM360）和相关耗材，专注于大容量皮下免疫球蛋白（SCIg）给药，在全球约5.9万名慢性SCIg患者中建立了经常性收入模式

• 产品组合正在向非免疫球蛋白药物扩展，已获得9种皮下药物许可，包括新获批的RYSTIGGO（重症肌无力治疗）和即将进入肿瘤市场的Phesgo，同时与制药公司合作开发9个活跃的管线机会，涵盖肾脏病学、肿瘤学等多个治疗领域

• 欧洲市场重点推进预充式注射器转换，已获得EU MDR认证的FREEDOM60和FreedomEdge泵支持预充式给药，在约5000万美元的欧洲SCIg泵和耗材市场中份额从10%增长至20%

• 新兴业务渠道包括输液诊所市场准入，通过RYSTIGGO许可开启了超越居家护理的新商业路径，预计2026年下半年通过Phesgo进入肿瘤学市场，估计美国RYSTIGGO机会从2025年约2万次输液增长至2030年超10万次输液

市场/行业竞争格局

• KORU Medical在美国SCIg（皮下免疫球蛋白）市场占据领先地位，拥有约60%的市场份额，而全球SCIg市场规模超过4.5亿美元，预计未来5年将保持8%-10%的增长率，但SCIg相对于IVIG的渗透率在美国仍低于20%，为公司提供了显著的市场扩张空间。

• 在欧洲市场，公司正快速抢占份额，在价值约5000万美元的欧洲SCIg泵和耗材市场中，份额从2024年的约10%增长至2025年的20%，主要受益于从药瓶向预充注射器的转换趋势，该转换可减少高达80%的药物准备工作。

• 公司面临来自大型制药公司推动的皮下给药技术创新竞争，目前有超过95种大容量皮下给药新药正在开发中，涵盖多个治疗领域，而KORU通过与主要IG制造商的7个已上市SCIg药物合作以及9个活跃的药物开发机会来应对竞争。

• 在非IG治疗领域，公司正通过RYSTIGGO（重症肌无力治疗）和即将推出的Phesgo（肿瘤治疗）等产品多元化业务，进入输液诊所渠道，与UCB等新的制药合作伙伴建立关系，以减少对传统IG市场的依赖。

• 公司的竞争优势体现在其经常性收入模式，基于全球近6万名慢性SCIg患者的稳定基础，以及在患者偏好度测试中超过75%的优选率，这使其能够在快速增长的皮下给药市场中持续获得份额增长，增速超过市场平均水平一倍以上。

公司面临的风险和挑战

• 根据KORU Medical业绩会实录，公司面临的主要风险和挑战如下：

• 地缘政治风险影响业务增长，公司已将中东地区的地缘政治风险因素纳入2026年收入指导中，可能对国际业务扩张造成不确定性

• 成本上升压力持续存在，包装材料成本上涨、关税相关费用以及地理销售结构变化导致毛利率面临下行压力

• 新药审批和上市时间存在不确定性，多个510(k)申请的审批进度可能影响预期收入实现，特别是肿瘤学市场准入时间可能延后至2026年下半年

• 国际市场预填充注射器转换进度的不可预测性，欧洲市场从药瓶到预填充注射器的转换时间和规模存在变数，可能影响国际业务增长速度

• PST业务收入波动性较大，该业务基于里程碑的收入确认模式导致季度间收入变化显著，第四季度同比下降30%

• 新治疗领域市场开拓的执行风险，进入输液诊所渠道和肿瘤学市场需要建立新的商业模式和客户关系，存在执行不确定性

• 领导层过渡期间的管理连续性风险，CEO Linda Tharby即将退休，新任CEO Adam Kalbermatten需要时间适应新角色并保持业务发展势头

• 竞争加剧的市场环境，在欧洲市场份额从10%增长到20%后，可能面临更激烈的竞争和市场份额保卫压力

公司高管评论

• 根据KORU Medical业绩会实录，以下是各位高管的发言情绪和口吻摘要：

• **Linda Tharby（总裁兼CEO）**：发言情绪非常积极乐观。在宣布退休时表示这是"最有意义的职业篇章之一"，对公司成就感到"非常自豪"。对业绩表现使用"非常好的一年"、"强劲的势头"等积极表述。对继任者Adam Kalbermatten给予高度评价，称其为"天然的合适人选"。对公司未来发展充满信心，多次强调"最好的篇章还在前面"、"跑道是巨大的"。整体口吻专业、感激且充满希望。

• **Tom Adams（首席财务官）**：发言口吻专业稳健，情绪积极。对财务表现表示"非常满意"，强调连续三个季度超过20%的收入增长。对现金流转正和调整后EBITDA为正表示"兴奋"。在讨论2026年指导时保持谨慎乐观，使用"有信心"、"预期继续看到增长"等表述。整体传达出财务健康和可持续增长的信心。

• **Adam Kalbermatten（首席商务官，CEO继任者）**：发言简洁有力，情绪积极自信。强调公司拥有"经过验证的战略"和"三大支柱"。对新的合作机会表示"非常兴奋"，对RYSTIGGO等新产品机会充满期待。在谈到未来战略时表示"我们面前有很多跑道，我的工作是确保我们尽可能快速高效地朝着这些机会奔跑"。口吻显示出强烈的执行导向和增长雄心。

• **Louisa Smith（投资者关系）**：发言简短专业，主要承担会议主持职责，情绪中性，口吻正式规范。

分析师提问&高管回答

• # KORU Medical Systems 分析师情绪摘要 ## 1. Lake Street Capital Markets - Frank Takkinen **分析师提问：** 关于海外业务的两个问题：首先，FREEDOM60产品在市场中的作用是什么，能开拓多大的市场？其次，关于计划进入的5个地区，应该如何理解这些地区的进展节奏？ **管理层回答：** 我们面对的是欧洲约5000万美元的总可寻址市场。2025年我们成功将市场份额从10%提升到20%，但相比我们在美国60%的份额，欧洲仍有巨大增长空间。大部分份额增长来自与大型制药合作伙伴在欧洲主要市场的预充式注射器转换成功。我们预计每季度会有1-2个新市场上线预充式产品。 **分析师提问：** 关于2026年指引的构成，美国和海外业务的增长率预期如何？ **管理层回答：** 国际业务在Q1延续了创纪录Q4的强劲势头，特别是预充式产品仍是驱动因素。国际业务下半年会有显著提升，美国业务保持稳定增长，加上年内新药批准带来的增长。 ## 2. Craig Hallum Capital Group - Chase Knickerbocker **分析师提问：** 国内业务18%的增长远超市场水平，是什么因素让你们能够获得如此多的市场份额？2026年进一步获得份额的机会如何？ **管理层回答：** 我们持续看到新客户增长，加上之前转移到国际的分销商业务回归美国。预计SCIg市场将持续增长，随着年内新药获批上市，我们预期美国市场收入将持续环比增长。 **分析师提问：** 关于新疗法的影响规模，以及2026年运营杠杆的预期？ **管理层回答：** 我们签署了两个新合作：一个III期肾脏病药物和一个I期多适应症药物，总计约300万次年输液机会。对于EBITDA，我们将继续保持正向调整EBITDA和全年现金流为正，业务模式允许我们继续获得运营杠杆。 ## 3. Canaccord Genuity - Caitlin Cronin **分析师提问：** 关于RYSTIGGO在输液诊所的市场推广模式，以及这如何帮助更快渗透肿瘤学机会？ **管理层回答：** RYSTIGGO在美国目前约2万次输液，预计5年内增长到10万次。输液诊所渠道的许多专业药房正是我们现有合作伙伴。这为我们即将到来的肿瘤学机会提供了领先优势。这是我们与UCB的首次合作，将收入多元化扩展到SCIg之外，开辟了家庭之外的新商业渠道。 ## 4. Piper Sandler - Joseph Downing **分析师提问：** 关于指引区间的高端和低端情况，是否低端是新药清关和海外预充式转换延迟到2027年的情况？ **管理层回答：** 预充式产品和新药上市是主要变量。如果预充式转换更快、市场启动更快，或新药更早获得批准并获得更多牵引力，都是积极因素。另外中东地区的一些因素也考虑在内，肿瘤学方面目前只有很小的预期数字。 **分析师提问：** 关于日本市场2026年的预期，以及制药驱动的预充式机会何时能让日本重新成为重点？ **管理层回答：** 日本是较大的IG市场之一，总机会约50-100万美元。目前主要在医院，但正向家庭转移。好消息是泵和耗材都已获批，随着预充式注射器的增长，我们预期会同步增长。 ## 总体分析师情绪 分析师普遍对公司业绩表现积极，特别关注国际扩张、新药管线和市场份额增长。问题集中在增长驱动因素、市场机会量化和业务指引的具体构成上，显示出对公司战略执行能力的信心和对未来增长潜力的兴趣。

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