喜报 | 首个基于国产测序技术平台的PGT-A试剂盒获批：三代试管合规底座落地，...

近日，国家药品监督管理局正式批准贝康医疗胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）上市（国械注准2）。这是全国首个基于华大智造测序技术平台获批的PGT-A试剂盒，标志着基于国产平台的PGT-A检测产品实现从0到1的突破。

此次获批的意义，远不止新增一张三类体外诊断试剂注册证。更重要的是，它首次在国内实现了PGT-A试剂盒与真正国产测序平台的注册化协同落地，为三代试管相关检测建立起面向医院端可落地、可复制、可持续的合规基础设施，意味着我国辅助生殖遗传检测正从“局部国产化”迈向“全链条国产化”新阶段。

一

行业痛点：

进口平台掣肘，合规与安全双重承压

长期以来，国内已获证或临床常用的相关检测体系，多数仍建立在进口测序平台技术路径之上。对医院而言，这意味着在推动PGT-A项目落地时，往往面临平台依赖、合规链条不完整、设备本地化部署受限等现实问题，更存在不可忽视的安全隐患—进口技术平台的数据传输与存储环节可能导致遗传信息及性别信息泄露。

《人类辅助生殖技术管理办法》明确规定，人类辅助生殖技术的应用必须在经批准并登记的医疗机构内进行，任何形式的外送行为均不符合法规要求。与此同时，根据《医疗器械监督管理条例》，PGT-A 试剂盒作为第三类医疗器械，必须取得三类注册证方可合法入院，任何以一类备案证替代三类注册证的行为均违反国家法律规定，将面临没收违法所得、高额罚款等严厉处罚。

二

核心突破：

全流程自主可控，实现三代试管本地化检测

从医疗管理层面，医疗器械本地化招标有着严苛的硬性资质规范，PGT-A 相关产品作为第三类医疗器械，必须取得国家药监局核发的有效三类注册证，才能进入正规投标流程，这也是医院实现 PGT-A 项目合规采购、合法落地的核心前提，更是保障后续本地化运营合规性的关键基础。

贝康医疗此次获批的 PGT-A 试剂盒持有三类医疗器械注册证，与之配套的 DA500/DA5000 国产高通量基因测序平台(与华大智造测序平台同源)，同样具备完整的三类证资质，试剂 + 平台双三类证加持，完全契合政府采购和医院本地化招标的所有资质要求，是真正适配医院本地化需求的合规国产解决方案。

助力医院在院内搭建起自主可控的 PGT-A 本地化检测体系，让检测全流程在院内闭环完成，既满足辅助生殖领域对检测各环节的高标要求，又有效缩短检测链条、减少外部依赖，精准匹配胚胎检测的临床节奏，助力医院提升 PGT-A 项目的诊疗效率与管理水平，实现规范化、本地化的合规开展。

三

临床价值：

精准筛查非整倍体，助力降低出生缺陷率

《中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南》已明确将≥35 岁定为生殖高龄分界线，指出该群体自然流产风险显著增加，妊娠率和活产率持续下降，新生儿出生缺陷风险上升^[1]，而染色体非整倍体正是导致这一系列问题的核心风险因素。数据显示，35 岁孕妇的胚胎染色体异常率约达 30%-40%^[2]，40 岁时这一比例直接飙升至 50%-60%^[3]，45 岁以上孕妇的胚胎染色体异常率更是高达 90% 以上^[4]，染色体的异常成为高龄备孕路上的主要阻碍。

贝康医疗 PGT-A 试剂盒的获批，为破解这一临床难题提供了高效的国产解决方案，该试剂盒依托 DA500/DA5000 国产测序平台的精准检测能力，可对胚胎染色体非整倍体异常进行高效、精准筛查，不仅能显著提升临床妊娠成功率，有效降低自然流产等不良妊娠风险，更能从胚胎筛查环节筑牢优生优育防线，减少因染色体异常导致的新生儿出生缺陷，为高龄备孕群体的生育健康保驾护航。

四

产业升级：

全链条国产化提速，推动行业规模化发展

贝康医疗 PGT-A 试剂盒的获批，标志着中国辅助生殖基因检测产业迈入合规化、规模化发展的全新阶段。此前行业内部分以科研名义开展的 PGT-A 检测，缺乏合规资质支撑，并非合法临床应用，也制约了行业的规范化发展。

此次国产平台下 PGT-A 合规解决方案的落地，为行业规模化发展扫清了核心障碍，也将直接推动临床 PGT 检测样本量的稳步提升，持续扩容产业规模。这同时释放出明确信号：中国辅助生殖基因检测产业正在向 “试剂 + 设备 + 流程 + 数据” 的全链条国产化迈进，行业竞争逻辑也随之重构，未来具备平台、注册、临床转化及产品矩阵全维度能力的企业，才能更好穿越合规周期。

PGT-A 注册证的落地，也为贝康医疗打开了产品矩阵布局的更大空间，公司正围绕 DA500/DA5000 国产化测序平台，持续推进 PGT-A、PGT-M、PGT-SR 等全产品线研发，打造面向辅助生殖临床的一站式精准遗传检测平台，以全链条国产能力支撑行业真正的规模化发展。

贝康医疗此次国产平台 PGT-A 试剂盒的获批，既是守护国家遗传信息安全的战略实践，更是赋能辅助生殖产业高质量发展、筑牢人口战略底线的关键举措。

从国家层面而言，全链条国产化技术体系彻底杜绝了进口平台的数据泄露风险，实现遗传检测信息 “本土存储、自主可控”，以硬核科技践行《人类辅助生殖技术管理办法》对医疗数据安全的刚性要求；从产业维度来看，贝康医疗构建的 “国产测序仪+合规试剂盒+院内全流程解决方案”闭环，凭借自主可控的产业链优势，为医疗机构提供了临床放心、合规可靠的本地化服务能力，让三代试管检测真正扎根医院、服务患者。立足国家人口发展大局，随着 “十五五” 规划对生育友好型社会建设的持续加码，三代试管中心审批进程不断提速、年审规范日益严格。这款具备全链条合规属性的国产产品，正为全国百余家及新增获批的辅助生殖中心提供标准化、可溯源的合规底座，助力行业坚守医疗器械安全底线，以精准遗传检测技术支撑优生优育国策落地。

未来，贝康医疗将持续以国产化创新为支点，赋能更多辅助生殖机构规范发展，为守护国民生殖健康、夯实中国人口战略发展根基注入持久动力。

参考文献：

1.中华医学会生殖医学分会，蒋励，陈耀龙，等。中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南 [J]. 中国循证医学杂志，2019, 19 (3):253-270.

2. Franasiak et al. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.

3. Ponce-Najera et al. Incidence of aneuploidy in embryos studied using PGT-A in Mexico: a clinical retrospective experience. Rev Bras Ginecol Obstet. 2025 Nov 18;47:e-rbgo87.

4.Viotti M.Preimplantation Genetic Testing for Chromosomal Abnormalities: Aneuploidy, Mosaicism, and Structural Rearrangements. Genes (Basel). 2020 May 29;11(6):602.

*本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如为上下文论述的准确性和完整性，提及上市医疗器械信息的，遵循监管机构批准的相关文件。

(贝康医疗-B 动态宝)