Fennec Pharmaceuticals解决与Cipla的PEDMARK专利诉讼;阻止仿制药进入，直到2033年9月

芬内克制药公司（纳斯达克股票代码：FENC，多伦多证券交易所股票代码：FFX）是一家特种制药公司，今天宣布已与Cipla Limited和Cipla USA，Inc.达成协议。解决他们之间关于Cipla向FDA申请批准销售Fennec PEDMAK ®（硫代硫酸钠注射液）产品仿制药的诉讼。请参阅芬内克制药公司。诉Cipla Limited和Cipla USA，Inc.，C.A.第2号：23-cv-00123-JKS-MH（DNJ）。根据协议条款，诉讼将被驳回，双方承担各自的费用，Cipla在2033年9月1日之前不会将其仿制硫代硫酸钠产品带入市场，或在某些情况下更早。

PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）

PEDMARK®是美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一种也是唯一一种治疗方法，旨在降低1个月及以上患有局限性非转移性实体瘤的儿科患者中与铂治疗相关的耳毒性风险。它是一种独特的硫代硫酸钠配方，装在单剂量、即用型小瓶中，供儿科患者静脉注射。PEDMARK也是第一个也是唯一一个在两项开放标签、随机3期临床研究（儿童肿瘤学小组（COG）方案ACCL 0431和SIObel 6）中具有已确定的疗效和安全性数据的治疗药物，并已建立给药方案。

此外，国家综合癌症网络（NCCN）向青少年和年轻成人（AYA）人群推荐PEDMAK，并获得了2A认可。

美国每年约有500，000名患者被诊断出患有癌症，这些患者可以通过铂类化疗进行治疗。1，2耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间，许多接受治疗的患者将需要终生佩戴助听器。在FDA批准PEDMARK之前，还没有预防这种听力损失的药物。与没有听力损失的同龄人相比，因癌症治疗导致听力损失的患者的生活质量在统计学上显着较差。3，4

PEDMARK已由合作小组在两项生存和减少耳毒性的3期临床研究COG ACCL 0431和SIObel 6中进行了研究。两项研究均已完成。COG ACCL 0431方案纳入了儿童癌症，通常接受强化的顺氮治疗治疗，以治疗局限性和扩散性疾病，包括新诊断的肝母细胞瘤、生殖细胞瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、成神经细胞瘤和其他实体瘤。SIObel 6仅招募了具有局部肿瘤的肝母细胞瘤患者。

适应症和用途PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）适用于降低1个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者与顺铂相关的耳毒性风险。

使用局限性尚未确定在输注剂量超过6小时后给药PEDMARK的安全性和有效性。PEDMARK在较长时间的化疗后给药可能不会降低耳毒性的风险，因为不可逆转的耳毒性可能已经发生。

重要安全信息PEDMARK禁忌用于对硫代硫酸钠或其任何成分有严重超敏反应史的患者。

临床试验中8%至13%的患者发生超敏反应。监测患者的超敏反应。如果发生超敏反应，立即停用PEDMARK并进行适当的护理。在每次后续PEDMARK给药前给予抗组胺药或糖皮质激素（如果适用）。PEDMARK可能含有亚硫酸钠;对亚硫酸盐敏感的患者可能会出现超敏反应，包括过敏症状和危及生命的或严重的哮喘发作。哮喘患者更常见亚硫酸盐敏感性。

由于高钠血症的风险增加，PEDMARK不适用于1个月以下的儿科患者或患有转移性癌症的儿科患者。

临床试验中12%至26%的患者发生高钠血症，其中包括一例3级病例。临床试验中15%至27%的患者出现低钾血症，9%至27%的患者出现3级或4级。在基线和临床指征时监测血清钠和钾水平。基线血清钠含量超过145 mmol/L的患者暂停使用PEDMAK。如果小球过滤率（GFR）低于60毫升/分钟/1.73m2，则更密切地监测高钠血症和低钾血症的体征和症状。

每次PEDMARK给药前给予止吐药。酌情提供额外的止吐药和支持护理。

SIObel 6中最常见的不良反应（与单用药物相比，组间差异> 5%）是呕吐、恶心、血红蛋白下降和高钠血症。COG ACCL 0431中最常见的不良反应（与单用化疗相比，组间差异>5%）是低钾血症。

请参阅PEDMARK®的完整处方信息：www.PEDMARK.com。