【天风医药杨松团队|公司点评】科济药业-B：商业化价值凸显，通用型与In Vivo CAR-T引领细胞疗法

（来源：一棵大松树）

天风证券医药团队

杨松/曹文清

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报告摘要

事件：公司发布2025年度业绩，全年营收实现约1.26亿人民币，主要来自赛恺泽。2025年全年净亏损大幅收窄至1.03亿人民币，较2024年减少约87%。核心产品舒瑞基奥仑赛新药上市申请（NDA）获CDE受理并被纳入优先审评，有望于2026年上半年获批并开始商业化。同时，公司在通用型CAR-T及体内CAR-T（In Vivo）领域取得显著进展，平台价值凸显。

CT053商业化放量显著，进入实质性价值兑换期

赛恺泽（CT053）作为公司的核心产品之一，是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，已获NMPA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展。2025年，公司与华东医药签订合作协议，商业化协同效应显著，全年共计获得218份有效订单，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市。12月赛恺泽获纳入2025年《商业健康保险创新药品目录》，为接下来进一步的销售收益增长奠定了坚实基础。

CT041：全球首款进入NDA用于治疗实体瘤的CAR-T，中国商业化在即

舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。于2025年6月获CDE受理进入NDA阶段，预计于2026年上半年获批并进入商业化，为全球首款进入NDA阶段的治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。其确证性II期研究结果发表于国际顶级期刊《柳叶刀》，证实其相比标准治疗能显著改善PFS并展现出有临床意义的OS获益。除此之外，公司提前储备了辅助治疗。其在胰腺癌辅助治疗的Ⅰb期数据于2025 ESMO年会上进行了展示，该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证，未来可期。

技术平台升级，大力开发通用型CAR-T

公司基于THANK-uCAR和THANK-u Plus平台推进多款通用型CAR-T。其中，CT0596利用THANK-u Plus技术靶向BCMA，治疗R/R MM及PCL的Ⅰb期临床试验计划将于2026年启动。CT1190B利用THANK-u Plus技术靶向CD19/CD20，用于治疗血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病，预计于2026年启动Ⅰb期临床试验。公司还布局了多款针对不同靶点的通用型CAR-T产品，包括靶向CD38的KJ-C2320；靶向Claudin18.2的KJ-C2527等。

In Vivo CAR-T平台，前瞻性布局下一代细胞疗法

KJ-C2529是一种利用公司自主研发的CARvivo平台靶向CD19/CD20的体内CAR-T细胞候选产品，用于治疗B细胞淋巴瘤。预计将于2026年启动一项针对R/R B-NHL的研究者发起的临床试验。该平台通过病毒载体或纳米颗粒等递送系统，将CAR基因直接注入患者体内，在原位将T细胞重编程为具有抗肿瘤功能的CAR-T细胞。公司的专有基于慢病毒的CARvivo平台展现出卓越的T细胞转导及靶向特异性。

风险提示

生产难度较高、商业化进度不及预期风险、知识产权遭到侵害风险、政策变动风险、研发进度不及预期风险

文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。

证券研究报告：《天风证券 - 科济药业-B：商业化价值凸显，通用型与In Vivo CAR-T引领细胞疗法》

对外发布时间：2026年03月13日

报告发布机构：天风证券股份有限公司

本报告分析师：

杨松     SAC执业证书编号：S1110521020001 

曹文清  SAC 执业证书编号：S1110523120003