格林威治生命科学公司表示FDA批准第一批商业批次GP 2小瓶用于美国FLAMINGO-01研究

得克萨斯州斯塔福德，2026年3月16日（GLOBE NEWSWIRE）-格林威治生命科学公司。纳斯达克股票代码：GLSI）（以下简称“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于其III期临床试验FLAMINGO-01，该试验正在评估GLSI-100，一种预防乳腺癌复发的免疫疗法，今天提供了以下关于在FLAMINGO-01中使用商业制造的GP 2的更新。

使用市售GP 2治疗患者的所有美国研究中心

该公司此前宣布，GP 2活性成分的前三批商业批次于2023年在一家批准的商业设施中生产，可用于制备约200，000剂GP 2。2024年，将GP 2装入小瓶以供商业销售或临床使用的三个商业批次中的第一个是在商业设施中生产的。此外，还启动了所有四个批次的药物稳定性计划。这些商业批次的数据最近已提交给FDA，经过审查，第一批商业批次GP 2小瓶在美国被批准用于FLAMINGO-01。

FDA审查后的几周内，所有大约40个美国中心都提供了商业制造的GP 2小瓶，这些中心立即开始使用这些小瓶治疗患者。我们能够高效地分发GP 2小瓶，并通过我们的临床团队与我们的仓库合作伙伴合作并与美国药剂师进行沟通，我们于2025年第四季度内化了该团队。

首席执行官Snehal Patel评论道：“我们已开始向欧洲、英国和加拿大监管机构提交相同的制造信息，以便商业制造的GP 2能够被参与FLAMINGO-01的所有约160个工厂批准使用。我们还计划生产更多的GP 2瓶，寻求每年50万至100万瓶GP 2的产能，并生产更多批量的GP 2活性成分，以建立潜在的商业发布库存。"

关于FLAMINGO-01开放标签第三阶段数据

已有超过1，000名患者接受了筛查，目前筛查率为每年约800名患者。非HLA-A *02组的250名患者现已完全入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗，这是在lib期试验中接受治疗的约50名患者的5倍。初级免疫系列（PIS）包括前6个月内的前6次GLSI-100注射，需要达到峰值保护，随后每6个月进行5次加强注射，以延长免疫反应，从而提供长期保护。

对FLAMINGO-01开放标签数据的分析以保持研究盲度的方式进行。开放标签复发率、免疫反应和安全性数据基于迄今为止入组的FLAMINGO-01的患者以及迄今为止临床研究中心提供的数据，这些数据尚未完成或充分审查，因此是初步的。虽然将任何初步FLAMINGO-01数据与lib期临床试验数据进行比较是可能的，但这些初步结果并不是对未来结果的预测，研究结束时的结果可能会有所不同。

关于GLSI-100 lib期研究

在针对HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（由MD Anderson癌症中心领导的16个研究中心）lib期临床试验中，46名HER 2/neu 3+过度表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者接受了单独的GM-CSF治疗。经过5年的随访，接受GLSI-100治疗的HER 2/neu 3+患者的癌症复发率减少了80%或更多，并且在前6个月内保持无病状态，我们认为这是达到免疫力峰值所需的时间，从而达到最大的功效和保护。第二阶段的结果可以总结如下：

关于FLAMINGO-01和GLSI-100

FLAMINGO-01（NCT 05232916）是一项III期临床试验，旨在评估快速通道指定的GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在HER 2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术中存在残余疾病或高危病理完全缓解，并且已完成基于新辅助和术后辅助曲妥珠单抗的治疗。该试验由贝勒医学院领导，目前包括来自大学医院的美国和欧洲临床站点以及学术和合作网络，计划在全球开放多达150个站点。在III期试验的双盲组中，计划将约500名HLA-A*02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组，第三组计划将多达250名其他HLA-A*02患者接受GLSI-100治疗。该试验旨在检测侵袭性乳腺癌无生存期的风险比为0.3，其中需要发生28起事件。当这些事件中至少有一半（14起）发生时，将进行优效性和徒劳性的中期分析。如果接受安慰剂治疗的受试者的年事件发生率为2.4%或更高，则该样本量提供80%的把握度。

有关FLAMINGO-01的更多信息，请访问公司网站此处和clinicaltrials.gov此处。大多数参与临床中心的联系信息和互动地图可以在“联系人和地点”部分查看。请注意，交互式地图无法在移动屏幕上查看。相关问题和参与兴趣可通过电子邮件发送至：flamingo-01@greenwichlifesciences.com