Moderna、Capricor和其他生物科技股周一发生了什么？

美国食品和药物管理局局长马蒂·马卡里周五证实，其生物制品评估与研究中心（CBER）主任维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）博士将于四月离职。

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CBER负责评估广泛的治疗方法，包括癌症药物、基因疗法和疫苗。

几项有争议的决定标志着他的任期。

2025年5月，FDA专员任命普拉萨德博士为CBER的下一任主任。普拉萨德博士已于7月30日辞职。FDA于2025年8月重新聘请了普拉萨德。

威廉·布莱尔周一写道，考虑到普拉萨德博士“对药物审查的独特决定和干预……”，投资者对这一消息持积极态度。

尽管进行了大量患者和临床医生的游说，但普拉萨德博士仍参与拒绝对亨廷顿氏病的AST-130基因疗法进行快速审查，但uniQure NV（纳斯达克股票代码：QURE）的股价正在上涨

Regenxbio公司（纳斯达克股票代码：RGNX）在获得Hunter综合症中RGX-121的RTL后也上涨，因为FDA对使用外部对照组来支持批准的有效性提出了质疑。

威廉·布莱尔（William Blair）分析师马特·菲普斯（Matt Phipps）写道，普拉萨德博士亲自签署了RTL;因此，他的辞职可以被视为希望使用单组研究和外部控制作为潜在监管批准途径的罕见病赞助商的顺风。

该分析师补充说，普拉萨德博士在Moderna Inc.最初的拒绝归档信的发出中发挥了作用。s（纳斯达克股票代码：MRNA）mRNA-1010流感疫苗BLA备案。

随着普拉萨德博士的离职，威廉·布莱尔写道，Moderna的mRNA-1010有资格在65岁及以上的成年人中获得全面批准。该批准可能使该公司免于进行额外的、昂贵的疫苗功效研究。

Solid Biosciences Inc（纳斯达克股票代码：SLDB）股价上涨12.15%，至7.57美元。

Capricor Therapeutics Inc（纳斯达克股票代码：CAPR）股价上涨9.07%。

Crispr Therapeutics AG（纳斯达克股票代码：CRSP）股价上涨2.80%，至58.08美元。

萨雷普塔治疗公司（纳斯达克股票代码：SRPT）股价上涨4.31%，至17.43美元。

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