随着该行业接近FDA首次决定，中枢神经系统药物开发商增加了制药退伍军人

代表Cybin D/B/A Helus Pharma发布

USANewsGroup.com新闻评论

BC省温哥华2026年3月9日/美通社/ --随着多个候选药物通过后期试验和监管里程碑的积累，中枢神经系统治疗领域正在接近商业拐点1。美国缉毒局将2026年受控研究化合物的生产配额提高了67%，反映出整个治疗学领域的临床试验活动正在扩大2。五家公司正在努力将这一势头转化为批准的治疗方法：Helus Pharma（纳斯达克股票代码：HELP）、Compass Pathways（纳斯达克股票代码：CMPS）、AtaiBeckley（纳斯达克股票代码：ATAI）、Definium Therapeutics（纳斯达克股票代码：DFTX）和GH Research（纳斯达克股票代码：GHS）。

世界卫生组织估计，抑郁和焦虑每年导致全球经济损失超过1万亿美元3。仅耐药性抑郁症就影响了大约30%被诊断患有重度抑郁症的患者，这加剧了对新型机制的需求，这些机制可以在传统抗抑郁药失败的情况下提供快速、持久的治疗反应4。管道正在努力满足这一需求，制药资本也紧随其后。

Helus Pharma™（纳斯达克：HELP）是一家临床阶段制药公司，开发新型促肾上腺素能激动剂，治疗严重的心理健康问题，包括重度抑郁症和广泛性焦虑症。

Helus宣布了一项2期信号检测研究的总体结果，该研究评估了HLP 004作为患有中重度广泛性焦虑症的成年人的潜在辅助治疗方法，这些成年人尽管正在接受标准护理抗抑郁药治疗，但仍有症状。在美国，GAD影响着超过2000万成年人，但迄今为止还没有针对该疾病的辅助药物治疗获得批准。

在该研究中，36名患者被随机分配接受HLP 004 20毫克或2毫克，并接受两次肌肉注射，间隔三周。接受20毫克标准护理辅助治疗的患者在六周时HAM-A平均降低了10.4分（p<0.0001）。六个月时，汇总研究人群显示67%的响应者和39%的缓解者。急性药物作用持续约90分钟，大多数参与者在三小时内准备出院。

“广泛性焦虑症患者仍然明显得不到充分的服务，尽管目前有治疗方法，许多人仍在挣扎，”Helus Pharma首席执行官Michael Cola说。“我们对这些数据和HLP 004给GAD患者带来希望的潜力感到鼓舞。"

安德鲁·卡特勒（Andrew Cutler）博士指出：“这些第二阶段的结果支持了HLP 004的持续开发，我对与标准护理治疗相比观察到的改善幅度感到鼓舞，以及该患者群体的快速发病和短暂的临床治疗经验感到鼓舞，但选择有限。”纽约州立大学上州立医科大学精神病学临床教授兼Helus Pharma的高级顾问。

Helus最近还任命Freda Lewis-Hall博士为董事会成员，并担任公司科学咨询委员会主席。Lewis-Hall在辉瑞的执行领导团队中担任执行副总裁兼首席医疗官长达十多年。任职期间，她帮助领导了SpringWorks Therapeutics的分拆，该公司后来被默克公司（默克公司）以约34亿美元收购。

刘易斯-霍尔博士说：“Helus Pharma的与众不同之处在于其在严格科学交叉点上采用纪律严明的方法、深思熟虑的先进临床产品组合以及在心理健康方面重大未满足需求领域的集中执行。”

该公司最初于2019年成立，名称为Cybin，于2026年1月更名为Helus Pharma，并开始在纳斯达克交易，股票代码为HELP。该公司拥有350多项已提交的专利，其中100多项已授予，至少在2041年之前为其主导项目提供保护。

该公司的主要资产HLP 003是一种获得FDA突破性治疗认定的专有口服化合物，正在推进两项关键的3期研究，用于治疗重度抑郁症。

HLP 003的II期数据表明，仅两剂16毫克剂量后，12个月时有100%的缓解率和71%的缓解，MADSA评分下降约23分。

APPROACH关键3期研究预计将于2026年第四季度获得总体数据，而补充的Embrace 3期研究和EXTEND长期扩展研究继续取得进展。截至2025年12月31日，Helus报告现金为1.951亿美元，支持其多资产临床管道的持续发展。

继续.阅读Helus Pharma的此和更多新闻：https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

其他行业发展和市场上发生的事情包括：

指南针路径（纳斯达克：CMPS）报告了两项关键的3期试验的积极结果，这些试验评估了一种合成裸盖菇素化合物康普生360在治疗难治性抑郁症患者中的作用。规模更大的试验康普006招募了581名参与者，并证明症状严重程度在统计学上具有高度显着性的降低，p值低于0.001，第6周MADSA抑郁量表的平均治疗差异为3.8分。结果重复了第一项3期试验（OPS 005）的结果，平均差异为3.6分（p<0.001）。

Compass Pathways首席执行官卡比尔·纳特（Kabir Nath）表示：“康普360在治疗难治性抑郁症方面表现出高度差异化的特征，对面临重大未满足需求的患者具有快速而持久的效果。”

在这两项III期研究中，39%接受25 mg剂量的参与者在第6周时抑郁评分达到有临床意义的降低，仅在一次或两次给药后观察到持续26周的效果。大多数治疗后出现的不良事件为轻度或中度，在24小时内消退。COMP 360是第一个在难治性抑郁症中实现两个高度统计学显著的3期读数的经典迷幻药。该公司已向FDA提交请求，讨论从2026年第四季度开始提交的滚动新药申请。

AtaiBeckley（纳斯达克股票代码：ATAI）宣布FDA成功召开BPL-003第二阶段结束会议，为2026年第二季度启动难治性抑郁症第三阶段扫清了道路。FDA提供了与该公司于2025年10月获得的突破性治疗指定一致的明确指导，实现了针对现实世界的干预精神病学设计的第三阶段计划，其中两小时的诊所治疗，每年治疗很少。

Srinivas Rao医学博士说：“这种反馈基于我们令人信服的2b期数据以及授予BPL-003的突破性治疗指定，并坚定地使我们能够推进强大的3期临床项目。”博士，AtaiBeckley联合创始人兼首席执行官。

BPL-003是一种鼻喷雾剂，在2b期试验中，8毫克和12毫克剂量表现出统计学上显着的抗抑郁作用，快速而持久的反应持续到第8周。该公司由atai Life Sciences和Beckley Psytech于2025年合并而成，预计2026年下半年将获得VLS-01（一种治疗难治性抑郁症的DMZ口腔膜）的第二阶段研究的总体数据，招募了142名患者。AtaiBeckley最近重新定居美国，被纳入纳斯达克生物技术指数，并报告称现金跑道将延伸至2029年，通过多种预期的临床催化剂提供财务稳定。

Definium Therapeutics（纳斯达克股票代码：DFTX）（原名MindMed）报告了2025年全年财务业绩，重点介绍了4.116亿美元的现金、现金等值物和足以为2028年的运营提供资金的投资。该公司于2026年1月重新命名，以反映其对以DT 120 IDT为基础的晚期精神病学管道的关注，DT 120 IDT是一种李斯特酸化合物，拥有FDA针对广泛性焦虑症的突破性治疗称号。

Definium Therapeutics首席执行官Rob Barrow表示：“随着我们的第一项三期DDD试验Emerge现已全面入组并向顶线数据迈进，而且我们的三期GAD研究也迅速进展，2026年对Definium来说是具有里程碑意义的一年。”

Emerge针对重度抑郁症的研究已全面招募，预计将于2026年第二季度末获得总体数据。针对广泛性焦虑症的Voyage和Panorama试验正在接近完成招募，该公司计划于2026年初至中期启动针对重度抑郁症的Ascend研究。在整个DT 120计划中，预计2026年将至少进行三次第三阶段读数。Definium还在DT 402（R（-）-MDMA）治疗自闭症谱系障碍的2a期研究中为第一位患者服用，预计今年将有初步数据。受DT 120计划在多个适应症中扩展的推动，2025年的研发费用从2024年的6530万美元增至1.177亿美元。

GH Research（纳斯达克：GHRS）宣布，FDA解除了对GH 001研究性新药申请的临床搁置，GH 001是一种治疗难治性抑郁症的甲布福替宁（5-MeO-DMZ）疗法，使美国患者入组，并为2026年全球启动三期扫清道路。由于风险评估信息不足，FDA于2023年暂停了临床试验;该公司在完成所需的毒理学研究后于2025年6月提交了完整的回复。

GH Research首席执行官Velichka Valcheva博士说：“这是GH 001作为治疗难治性抑郁症的潜在超快速、持久治疗方法的一个重要里程碑。”

该公司的2b期试验表明，第8天经安慰剂调整的MADR降低了-15.5分（p<0.0001），57.5%的患者在第8天达到缓解，6个月时达到73%，平均约接受四次治疗。GH 001的精神活性暴露时间较短，中位数为11分钟，不需要心理治疗，并且没有出现严重的治疗相关不良事件，99%的参与者在1小时内准备好出院。该公司计划寻求FDA对复制2b期试验方案的全球3期项目设计的一致。

文章来源：https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

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