荃信生物-B(02509)：鲁塞奇塔单抗(QX002N)治疗成人活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

智通财经APP讯，荃信生物-B(02509)发布公告，本公司自主研发的鲁塞奇塔单抗注射液(抗IL 17A单克隆抗体，研发代号：QX002N)的新药上市申请(NDA)，已于2026年3月9日获国家药品监督管理局受理。

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(登记号： CTR20232574)，该临床研究成果于2025年10月以口头报告形式亮相美国风湿病学会年会(ACR Convergence)，研究结果显示，鲁塞奇塔单抗对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS受试者，展现出显著且持续的疾病活动度、体征与症状改善，且在52周治疗及随访中展现出的安全性、耐受性良好。在肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂经治人群中，该药物的疗效同样显著。此外，鲁塞奇塔单抗可有效缓解受试者脊柱和骶髂关节的水肿及炎症情况，为该药物抑制疾病活动提供了明确的客观影像学依据。

鲁塞奇塔单抗是本公司首款获得NDA受理的创新药，也是继赛乐信®之后第二款达到NDA阶段的生物药，标志着本公司研发管线逐步进入收获期。