Sangamo Thereutics向FDA滚动提交生物制品许可申请，以加速批准Isaralgene Civavavovec

桑加莫治疗公司（纳斯达克：基因组医学公司SGMO）今天宣布推进向FDA滚动提交BLA，寻求加速批准Isaralgene civaparvovec（ST-920），这是一种全资研究性基因疗法，用于治疗患有法布里病的成人。

继2025年12月启动滚动提交后，Sangamo现已向FDA提交临床前和临床模块供审查。滚动提交允许FDA持续提交并审查已完成的BLA模块，而不是等待一次提交整个BLA。此外，抗体检测伴随诊断（旨在筛查患者是否有资格使用异丙戊酸盐）已提交给FDA设备和放射健康中心（CDRH）并获得其接受，以寻求上市前批准（PMA）。