美国FDA批准TECVAYLI®与DARZAFLEX FASPRO®联合治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤

FDA批准基于3期数据，证明与标准护理方案相比，无进展生存期和总生存期在统计学上显着改善

圣地亚哥，2026年3月6日/美通社/ --Halozymer Therapeutics，Inc.（纳斯达克：HALO）（Halozymer）今天宣布，强生公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）与DARZAFLEX FASPRO®（达雷图尤单抗和透明质酸酶-fihj）联合用于治疗至少接受过一种既往治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RNMM）成年人。1

“新批准的TECVAYLI加DARZAlix FASPRO治疗方案，两种药物均通过皮下给药，为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者提供了一种新的、有效的治疗选择，可以在所有治疗环境中进行。Halozymer总裁兼首席执行官Helen Torley博士表示：“DARZAlex FASPRO融合了ENHANze技术，继续为多发性骨髓瘤治疗和结果制定新标准

该批准是基于III期MajesTEC-3研究的数据，这是一项正在进行的III期随机研究，旨在评估teclistamab+达雷图尤单抗与研究者选择达雷图尤单抗和地塞米松联合波马度胺或伯替唑治疗至少接受过一线治疗的RNMM患者的安全性和有效性。在对RNMM患者进行中位随访三年后，与标准治疗相比，TECVAYLI®与DARZAFLEX FASPRO®联合用药显示，RNMM患者的无进展率和OS有统计学显着改善。结果显示，与标准治疗方案相比，疾病进展或死亡的风险降低了83%（风险比[HR]，0.17; 95%置信区间[CI]，0.12-0.23; P<0.0001）。2三年无进展率为83%，2强调了持久的益处。

有关此次批准的更多信息，请查看强生公司2026年3月5日发布的新闻稿。

引用

1. TECVAYLI®美国处方信息

2.玛丽亚-维多利亚·马特奥斯等人阿尔。，Teclistamab+达雷图尤单抗与研究者选择的达雷图尤单抗和地塞米松联合泊马度胺或伯替嗪（DPD/DVD）的III期随机研究：MajesTEC-3的结果，2025年美国血液学会年会。于2025年12月访问。

关于Halozymer

Halozymer是一家生物制药公司，致力于推进颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为使用专有酶rHuPH 20的ENHANze®药物输送技术的创新者，Halozymer经过商业验证的解决方案促进了注射药物和液体的皮下输送，减轻了治疗负担并提高了便利性。ENHANZE®已通过100多个全球市场的10种商业化产品触及100多万患者的生活，并被授权给领先的制药和生物技术公司，包括罗氏、武田、辉瑞、杨森、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、argenx、ViiV Healthcare、中外制药、Acumen Pharmaceuticals、Merus N. V.和Skye Bioscience。

Halozymer扩大了其药物输送技术组合，使用Hyzilon ™和Surf Bio的超浓缩技术开发合作产品。Hyspoon ™是一种创新的微粒技术，预计将通过减少相同剂量的注射量并实现在家庭和医疗保健提供者环境中给药，为药物和生物制剂的高浓度设定新标准。Surf Bio基于聚合物的高浓缩技术的加入进一步扩大了可皮下输送的生物制剂的范围，从而有意义地扩大了各种治疗方式的机会范围。Hyspoon ™和Surf Bio的技术共同作用，通过创建和交付高度浓缩的生物制品来补充ENHANze®。Hyspoon ™技术已授权给领先的生物制药合作伙伴，包括Janssen、Eli Lilly和argenx。

Halozymer还使用先进的自动注射器技术开发、制造和商业化药物器械组合产品，旨在提高便利性、可靠性和耐受性，增强患者的舒适度和依从性。该公司拥有两种专有商业产品Hylenex®和XYOSTED®，与Teva Pharmaceuticals和Viatris Inc的子公司McDermott Labs Limited合作商业产品和持续开发计划。

Halozyme总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因、明尼苏达州明尼通卡和马萨诸塞州波士顿设有办事处。明尼通卡也是其运营设施的所在地。

欲了解更多信息，请访问www.halozyme.com并在LinkedIn上与我们联系。

安全港声明

除了历史信息外，上述陈述还包括前瞻性陈述，包括但不限于有关ENHANze®可能的活性、益处和属性、ENHANze ®可能的作用方法、其在帮助分散和吸收其他注射治疗药物的潜在应用的陈述，以及有关ENHANze®某些其他潜在益处的声明，包括促进通过皮下输送更快速地输送注射药物并可能降低患者的治疗负担，包括可能减少给药时间和给药相关反应，并扩大本新闻稿中提到的适应症的治疗选择。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。前瞻性陈述通常（但并非总是）通过使用“预期”、“相信”、“使”、“可能”、“将”、“可能”、“打算”、“估计”、“预期”、“计划”、“预测”、“可能”、“应该”、“继续”以及其他具有类似含义的词语来识别。由于多种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的预期存在重大差异，包括意外结果或我们合作伙伴针对本新闻稿中提及的适应症的产品的上市或商业化延迟、意外不良事件或患者经历或接受本新闻稿中提及的ENHANze®联合配方治疗的结果，和竞争条件。Halozymer向美国证券交易委员会提交的最新年度和季度报告中详细讨论了这些和其他可能导致差异的因素。除法律要求外，Halozymer不承担更新前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期之后发生的事件的义务。

联系人：

Tram Bui投资者关系和企业传播副总裁609-333-7668 tbui@halozyme.com

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来源：Halozymer Therapeutics，Inc.