Entera Bio向FDA提交临床修正案，为IND 505（B）（2）提交评估EB 613提供简化的3期方案，SAP和开放标签扩展概要; Entera预计FDA在60天内反馈

III期研究设计在12个月而不是24个月时评估全髋关节骨密度主要终点

在成功的搭桥研究后，EB 613单片最终商业配方（下一代EB 613）取代多片EB 613作为3期候选药物

总体数据预计将于2028年下半年发布，比之前预期提前约一年; Entera承诺进行为期12个月的延期研究，与潜在的NDA审查同时进行

特拉维夫，2026年3月4日（环球新闻网）--口服肽和蛋白质替代疗法开发领域的领导者Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）（“Entera”或“公司”）今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交一项临床修正案，为该公司的研究性新药（IND）505（b）（2）提交材料提供简化的3期方案、统计分析计划（SAP）和开放标签扩展概要，以评估EB 613（口服甲状旁腺激素（1-34），特立帕尤肽）。Entera预计FDA将在60天内收到反馈。

EB 613是第一种用于治疗骨质疏松症的第三阶段开发的口服合成代谢（骨形成）片剂。FDA提交的文件依赖于Entera的口服肽平台N-Tab®、上市药物（LD）Forteo®（特立帕肽SC注射剂，礼来公司）的组合，该药物已在临床使用超过20年，具有良好的获益风险概况、FDA之前的一致性以及最近具有里程碑意义的监管认可全髋关节骨密度作为骨折的可接受主要终点。Entera正在寻求与Forteo®相同的适应症。

计划中的3期试验将由一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性研究组成，在750名绝经后骨质疏松症女性中进行，以评估从基线到第12个月（而不是第24个月）的总髋关节骨密度的百分比变化作为主要结果指标。这项研究所需的目标入组人数明显低于之前的开发假设，大大简化了试验执行，同时加快了潜在的批准途径。该研究能够证明全髋关节骨密度的增加，这与Forteo®在12个月时的报告结果相当，这与椎骨骨折风险相对降低60%至80%相关。EB 613在为期6个月的安慰剂对照II期研究中实现了与Forteo®在6个月时报告的全髋关节骨密度增加相当的结果。 计划提交为期12个月的第三阶段研究和Forteo®的科学桥梁以支持NDA。

重要的是，Entera计划将EB 613（下一代EB 613）的最终单片配方直接推进到第三阶段，取代之前的多片候选产品。这一战略进步使该公司能够寻求简化的每日一次口服合成代谢疗法的批准和商业化，而无需未来在配方之间进行桥梁开发。

该公司预计将于2026年底启动第三阶段研究，预计将于2028年下半年公布总体结果，比之前预期提前约一年。

此外，Entera还向FDA提交了一份为期12个月的开放标签扩展研究的方案概要，其中参与者将被随机分配至EB 613，直至接受12或24个月的治疗或过渡至标准护理抗吸收剂。预计扩展研究将与NDA审查同时进行。