财报速睇 | Denali治疗 2025财年Q4营收0.00亿美元，同比增长0.0%；归母净利润亏损1.29亿美元，同比亏损扩大12.0%

华盛资讯2月27日讯，Denali治疗公布2025财年Q4业绩，公司Q4营收0.00亿美元，同比增长0.0%，归母净利润亏损1.29亿美元，同比亏损扩大12.0%。

一、财务数据表格（单位：美元）

二、财务数据分析

1、业绩亮点：

① 公司在研药物tividenofusp alfa（DNL310）已为亨特综合征（Hunter syndrome）的上市做好商业化准备，其处方药用户付费法案（PDUFA）的目标行动日期为2026年4月5日，预示着公司首款产品商业化在即。

② 针对A型桑菲利波综合征的在研药物DNL126，其1/2期初步数据显示疾病生物标志物显著减少，支持公司寻求加速批准路径，是产品管线中的一个重要里程碑。

③ 公司成功完成了两项重要融资，包括与Royalty Pharma plc达成的2.75亿美元合成特许权使用费融资协议，以及一次总收益约2.00亿美元的普通股和预付认股权证的公开发行，显著增强了公司的财务状况。

④ 公司积极推进产品管线，针对阿尔茨海默病的DNL628（OTV:MAPT）1b期研究和针对晚发型庞贝病的DNL952（ETV:GAA）1期研究已启动，展现了研发的持续动力。

⑤ 与武田合作开发的用于治疗GRN相关额颞叶痴呆（FTD-GRN）的药物TAK-594/DNL593，其1/2期研究已完成患者招募，预计2026年将公布初步患者数据，有望为该疾病领域带来突破。

2、业绩不足：

① 第四季度净亏损进一步扩大，从去年同期的1.15亿美元增至1.29亿美元，同比亏损扩大12.0%，主要是为潜在的商业化上市做准备导致相关支出增加。

② 全年研发费用持续增长，由2024年的3.96亿美元增至4.19亿美元，同比增长5.7%，主要由于多个临床前和临床运输载体（TransportVehicle）项目的外部研发成本增加。

③ 销售、一般及行政费用（G&A）增幅显著，第四季度该项费用为0.39亿美元，较去年同期的0.30亿美元大幅增长31.1%，主要与为tividenofusp alfa的潜在商业发布做准备而增加的人员及活动有关。

④ 公司仍处于临床研发阶段，报告期内未产生任何产品销售收入，其运营资金完全依赖于合作协议及外部融资，财务上尚未实现自我造血。

⑤ 利息及其他净收入出现下滑，第四季度该项收入为0.09亿美元，相较于去年同期的0.15亿美元减少了41.2%，对冲减亏损的能力有所减弱。

三、公司业务回顾

Denali治疗: 我们在2025年取得了有意义的进展，为神经退行性疾病和溶酶体贮积症患者提供急需的治疗选择。我们为tividenofusp alfa的预期上市建立了商业准备，并继续推进我们的TransportVehicle™平台。在WORLDSymposium上公布的数据支持我们为DNL126寻求加速批准路径的计划。此外，我们正在启动DNL628在阿尔茨海默病和DNL952在晚发型庞贝病中的临床研究。在财务方面，我们在12月完成了两笔重要融资，包括一项2.75亿美元的合成版税融资协议和一次约2.00亿美元的公开募股。

四、回购情况

公司在报告中未披露回购情况。

五、分红及股息安排

公司在报告中未披露分红及股息安排。

六、重要提示

公司的未来发展高度依赖其专有的TransportVehicle™（TV）平台及关键在研产品的临床试验结果和监管审批进程，特别是tividenofusp alfa的PDUFA审评结果，任何挫折都可能对公司造成重大影响。此外，公司目前尚未实现盈利且无产品销售收入，其运营资金严重依赖外部融资及合作协议，持续的研发投入和商业化准备将继续消耗大量资本。

七、公司业务展望及下季度业绩数据预期

Denali治疗: 我们在2026年的重点是推出tividenofusp alfa，并为患有其他严重疾病的个体改变生活。在WORLDSymposium上展示的数据支持我们为A型桑菲利波综合征的DNL126寻求加速批准的计划。我们也在启动阿尔茨海默病中DNL628（OTV:MAPT）和晚发型庞贝病中DNL952（ETV:GAA）的临床研究。在未来三年，我们预计将有另外四到六个项目进入临床阶段，这都源于我们对所服务患者的承诺。

八、公司简介

Denali Therapeutics Inc.是一家生物技术公司，致力于利用其专有的TransportVehicle™平台开创一类旨在穿越血脑屏障的新型生物疗法。凭借经过临床验证的递送平台和覆盖所有开发阶段且不断增长的候选疗法组合，Denali正朝着其目标迈进，即提供有效的药物，以改变患有神经退行性疾病、溶酶体贮积症和其他严重疾病患者的生活。

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