迷幻医学进展：以下是五家针对中枢神经系统疾病的公司

代表Helus Pharma发布

不列颠哥伦比亚省温哥华，2026年2月26日/美通社/ --美国新闻集团新闻评论-第一种在治疗难治性抑郁症中取得两项积极的第三阶段结果的裸盖霉素化合物本周清除了这一里程碑，标志着监管机构和投资者如何看待基于迷幻的精神病学可能发生转变[1]。这一途径在联邦层面正在拓宽，缉毒局将2026年裸盖菌素生产配额提高了67%[2]。五家公司正在努力将这一势头转化为批准的治疗方法：Helus Pharma（纳斯达克股票代码：HELP）、Compass Pathways（纳斯达克股票代码：CMPS）、Relmada Therapeutics（纳斯达克股票代码：WLMD）、阿尔托神经科学（纽约证券交易所股票代码：ANRO）和Axsome Therapeutics（纳斯达克股票代码：AxSM）。

世界卫生组织估计，抑郁和焦虑每年导致全球经济损失超过1万亿美元的生产力[3]。管道正在移动以满足它，首都也紧随其后。

Helus Pharma（纳斯达克股票代码：HELP）是一家临床阶段制药公司，开发抑郁和焦虑的治疗方法。其方法以新型血清素能激动剂为中心，这是一种合成分子，旨在激活被认为促进神经可塑性的血清素途径。

该公司最初于2019年成立，名称为Cybin，于2026年1月更名为Helus Pharma，发音为“Heal-Us”，并开始在纳斯达克交易，股票代码为HELP。该名称反映了其向商业化制药业务的转型。

该公司拥有350多项已提交的专利，其中100多项已授予，至少在2041年之前为其主导项目提供保护。它的业务遍及加拿大、美国、英国和爱尔兰。

最近，《自然医学》发表了一项在中重度抑郁症患者中进行的SPL 026随机、安慰剂对照2a期试验的结果。该研究招募了来自英国三个临床中心的34名参与者。

该研究达到了主要终点。接受单次21.5毫克剂量的参与者与安慰剂相比，平均MADR差异为-7.35（p=0.023），效果在一周内出现（p=0.002）。

两周后的有效率达到35%，而安慰剂的有效率为12%。缓解率分别为29%和12%。

效果持续长达三个月，一些参与者的改善持续长达六个月。没有报告与治疗相关的严重不良事件。

Helus Pharma首席执行官Michael Cola表示：“这些发现为短效睾酮能调节提供了临床概念验证，并进一步支持了我们的信念，即我们的新型睾酮能激动剂分子，例如HLP 004，可以提供有意义的结果，具有更大的一致性和商业可行性。”

HLP 004是一种根据SPL 026临床见解了解的专有肌肉注射化合物，目前处于治疗广泛性焦虑症的第二阶段。Helus预计该研究将在本季度提供背线数据。

该公司的主要资产HLP 003是一种获得FDA突破性治疗认定的专有口服化合物，正在推进两项关键的3期研究，用于治疗重度抑郁症。

HLP 003的II期数据表明，仅两剂16毫克剂量后，12个月时有100%的缓解率和71%的缓解，MADSA评分下降约23分。

APPROACH关键3期研究预计将于2026年第四季度获得总体数据，而补充的Embrace 3期研究和EXTEND长期扩展研究继续取得进展。

截至2025年12月31日，Helus报告现金为1.951亿美元，支持其多资产临床管道的持续发展。

继续.阅读Helus Pharma的以下新闻和更多新闻：

https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

在其他行业发展中：

指南针路径（纳斯达克：CMPS）本周报告了两项关键的3期试验的积极结果，这些试验在治疗难治性抑郁症患者中评估了一种合成裸盖菌素化合物opp 360。更大规模的试验（OPS 006）招募了国际研究中心的581名参与者，并证明症状严重程度在统计学上具有高度显着的降低，p值低于0.001，第6周MADSA抑郁量表的平均治疗差异为3.8分。

该公司已向FDA提交请求，讨论滚动提交和审查，这一途径可能会缩短潜在批准申请的时间轴。在这两项III期研究中，39%接受25 mg剂量的参与者在第6周时抑郁评分达到有临床意义的降低，仅在一次或两次给药后观察到持续26周的效果。

opp 360是第一种在治疗难治性抑郁症中实现两个具有高度统计学意义的第三阶段读数的经典迷幻药，这种疾病影响着大约三分之一对标准抗抑郁药无反应的患者。大多数治疗后出现的不良事件都是轻度或中度的，绝大多数在24小时内消退。该公司预计将于2026年第三季度初发布康普006的26周耐久性数据。

Relmada Therapeutics（纳斯达克：RL MD）于一月份证实，FDA已就NDV-01的注册开发途径达成一致，NDV-01是一种吉西他滨和多西他赛的持续释放膀胱内制剂，用于治疗非肌肉侵袭性膀胱癌。该机构表示，一项单组、开放标签的关键试验适合二线难治性高级别原位癌患者，该患者是最难治疗的膀胱癌人群之一。

“在这种情况下进行的单臂关键性研究代表了一个有意义的机会，可以为那些几乎没有任何有效替代方案的患者推进一种办公室保留膀胱的治疗，”Raj S。Pappii，医学博士，Relmada Therapeutics的首席医疗官。“这项研究代表了NDV-01获得批准的最快途径。"

该公司预计将于2026年上半年启动两项注册试验。NDV-01旨在在办公室内五分钟内给药，无需麻醉或专用设备，膀胱滞留并在十天内逐渐释放药物。非肌肉侵袭性膀胱癌占所有膀胱癌病例的75%至80%，美国流行病例超过744，000例，五年内复发率为50%至80%。

阿尔托神经科学（纽约证券交易所：ANRO）最近完成了ALTO-101的II期概念验证试验的入组，ALTO-101是一种用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍的新型透皮PED 4抑制剂。这项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究招募了来自美国13个临床中心的83名患者，预计将在2026年第一季度末左右获得顶线数据。

阿尔托神经科学创始人兼首席执行官、医学博士阿米特·埃特金（Amit Etkin）表示：“这一里程碑使我们更接近为数百万患有精神分裂症认知功能低下的患者提供首创的治疗。”“我们的基线结果已经复制了三个独立数据集的结果，增强了我们对ALTO-101机制和我们的标记驱动方法的信心。"

目前还没有批准的治疗精神分裂症认知障碍的药物治疗方法，精神分裂症几乎影响所有患有该疾病的患者，也是长期功能障碍的主要驱动因素。ALTO-101通过MEDRx开发的专有透皮系统输送，旨在减少口服PED 4抑制剂常见的胃肠道副作用，同时保持中枢神经系统的目标参与。FDA已针对该适应症授予ALTO-101快速通道指定。

Axsome Therapeutics（纳斯达克：AxSM）于12月宣布，FDA已接受并授予其对AxS-05补充新药申请的优先审查，AxS-05是一种新型NDA受体阻滞剂和Sigma-1激动剂，用于治疗阿尔茨海默病激越。PDUFA的目标行动日期为2026年4月30日。

Axsome Therapeutics首席执行官、医学博士Herriot Tabuteau表示：“高达76%的阿尔茨海默病患者会经历激越，这代表着患者及其护理人员的医疗需求未得到满足，目前缺乏批准的治疗方法。”“我们期待在剩余的审查中继续与FDA合作。"

AxS-05此前于2020年获得FDA针对阿尔茨海默氏症激越的突破疗法指定，并已在美国获得Auvelity批准，用于治疗成人重性抑郁症。补充NDA得到了四项随机、双盲、对照3期试验和一项长期安全性研究的支持。大约有700万美国人患有阿尔茨海默病，该公司的AxS-05专利权至少有效到2043年。

文章来源：https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

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