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2026-02-26 21:21
加利福尼亚州欧文2026年2月26日(环球新闻网)-- Biomerica,Inc.(纳斯达克股票代码:BGMA)是诊断引导治疗领域的创新者,今天宣布了其正在进行的inFoods® IBS现实世界研究的响应者分析结果。数据表明,大多数患者的腹痛和腹胀(肠易激综合征(IBS)的两种最令人衰弱的症状)均获得了具有临床意义的缓解。
应答者分析
该分析是对69名完成了为期8周的完整研究方案的患者进行的,并进行了基线和终点评估。采用了FDA认可的响应者定义,即每周平均症状评分改善至少30%--与该公司在《胃肠道病学》上发表的同行评审随机对照试验(RSC)中使用的终点相同:
在69名患者中,62名患者在IBS特异性抗体检测中对一种或多种食物敏感性检测呈阳性:
这些结果在现实临床环境中验证了inFoods® IBS测试,使用FDA适用于IBS药物疗法临床试验的相同严格终点,证明了超出受控试验条件的临床实用性。
与同行评审对照试验一致
这些现实世界的发现建立在一项同行评审的inFoods® IBS随机对照临床试验的基础上,该试验发表在《Gastrointerology》上。该研究在五个主要学术中心进行,包括梅奥诊所、克利夫兰诊所、贝丝以色列女执事医疗中心(哈佛医学院)、密歇根大学和休斯顿卫理公会医院。这项关键研究表明,治疗组的腹痛缓解效果明显优于假饮食组(59.6% vs 42.1%,使用FDA响应者终点,p = 0.02)。
使用inFoods® IBS的真实世界疼痛响应率为59.4%,这与对照试验的59.6%的结果密切相关,在受控和现实世界环境之间提供了不同寻常的一致性,增强了人们对产品临床实用性的信心。
商业里程碑