YD Bio子公司与YC Biotech签订主战略联盟协议，建立台美双核监管平台

YD Bio Limited（“YD Bio Ltd”或“公司”）（纳斯达克股票代码：YDES）是一家致力于推进DNA甲基化癌症检测技术和眼科创新的生物技术公司，今天宣布其子公司YD Bio USA，Inc.（“YD Bio USA”）与JC Biotech Co.签订了主战略联盟协议（“协议”），有限公司（“JC Biotech”）于2026年2月24日发布。此次合作伙伴关系代表着公司使命的关键进步，将YD Bio USA确立为官方战略中心和独家美国代理，为JC Biotech的合同研究组织（“CTO”）亚洲客户向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交监管申请。

根据该协议，该合作伙伴关系将涵盖与FDA相关的项目，包括研究性新药（“IND”）、新药申请（“NDA”）和生物制品许可申请（“BLA”）提交，这将为客户提供简化、综合的方法来应对监管环境的复杂性。通过深度整合JC Biotech在亚洲的执行能力和YD Bio USA与美国监管机构接触的经验，两家公司将建立“台美双核”监管平台。

根据协议条款，YD Bio USA将担任JC Biotech的美国独家代理人以及与FDA的正式联络人。在此职位上，YD Bio USA将管理与FDA的官方沟通和通信，在IND前和其他正式监管会议上代表申办者，提供高水平的美国监管途径策略和定位建议，并担任合规风险顾问。YD Bio USA还将协调FDA的检查准备工作，以促进遵守适用的美国监管要求。

JC Biotech将领导满足美国监管要求的客户的项目收购和技术执行，并为监管提交提供支持。JC Biotech的职责还包括准备和起草全面的提交文件、整合和科学汇编SMC（化学、制造和控制）数据、制定临床方案和监管内容、进行总体项目管理以维护时间表以及组装完整的提交包。

此次合作将为广泛的FDA相关项目提供一站式解决方案，包括IND、NDA和BLA申报等药物提交;医疗器械申报，包括研究器械豁免（“IDE”）、510（k）、De Novo和上市前批准（“PMA”）申报;以及战略咨询服务，例如IND前会议便利、FDA检查支持和持续的监管策略制定。