RedHill Talicia®的美国联合商业化开始

根据Talicia Holdings Inc.之间的联合商业化协议，Talicia的全面销售和运营启动。(THI)RedHill和Cumberland的联合控制实体已经启动，目前正在推出，以支持加速市场渗透和扩大影响力

专注于释放Talicia的全部市场潜力，Talicia是美国第一品牌胃肠病学家开处方的H。pylori therapy 1、THI和Cumberland将管理启动和正在进行的联合商业化活动

H. 35%的美国成年人口受到感染，估计每年有160万美国患者接受治疗2。Talicia是唯一一种获得FDA批准的多功能、低剂量利福布汀基H. pylori疗法可解决抗生素耐药性，并被推荐作为经验性一线H。美国胃肠病学会（ACG）临床指南中的胃杆菌治疗3

北卡罗来纳州罗利和以色列TEL-AVIV，2026年2月25日/美通社/ --专业生物制药公司RedHill Bizerma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（“RedHill”或“公司”）今天宣布，根据Talicia Holdings Inc.之间的联合商业化协议，Talicia的全面销售和运营启动。（“THI”）和坎伯兰制药公司。（纳斯达克股票代码：CPIX）已启动并正在推出，以支持加速市场渗透和扩大影响范围。这标志着此前于2025年10月宣布的联合商业化模式的运营启动，其中包括坎伯兰的400万美元战略投资。

专注于释放Talicia的全部市场潜力，Talicia是美国第一品牌胃肠病学家开处方的H。pylori therapy THI是RedHill和Cumberland共同控制的运营实体（RedHill/ Cumberland 70/30所有权），将与Cumberland协调，管理启动和正在进行的联合商业化。

“H。THI总裁兼RedHill首席商务官Rick Scruggs表示：“pylori感染影响了35%的美国成年人口，是导致胃癌的主要原因，每年导致美国约11，000人死亡。”“患者应该能够获得旨在根除H. H. H.的最有效、临床差异化的疗法。第一次尝试就感染了胃杆菌，同时降低了抗生素耐药性的风险。我们很高兴能够推动Talicia在这个不断扩大的市场中进入下一个增长阶段。我们正在整合关键的商业资源并利用我们综合的专业知识来平衡更强劲的处方增长与运营效率的交付，同时我们努力确保更多的患者从这种重要的疗法中受益。"

Talicia是唯一一种获得FDA批准的多功能、低剂量利福布汀基H.幽门螺杆菌治疗旨在解决对其他可用疗法日益增长的抗生素耐药性问题。它被列为一线H。2024年美国胃肠病学会（ACG）临床指南中的pylori治疗选择，该指南强调首次尝试使用14天的“优化”方案，以最大限度地提高治愈率并避免需要复杂、效果较差的挽救治疗4。它的专利保护期至2042年，并凭借其合格传染病产品（QIDP）称号获得了八年的美国市场独占权。Talicia也是FDA批准的唯一治疗H的药物。使用一体化配方来预防胃杆菌感染，还有简单剂量的额外好处。

RedHill继续努力扩大全球患者接受Talicia治疗的机会。专注于英国和中东潜在的新市场进入，以及进一步扩大市场准入和确保额外的非稀释美国许可收入来源的工作正在进行中。

关于H.幽门

H. pylori是一种细菌感染，影响约35%的美国成年人口（估计每年有160万美国患者接受治疗），全球这一比例上升到50%以上[4]。被世界卫生组织（WHO）归类为1组致癌物H。pylori是已知的最强的胃癌风险因素（每年有超过27，000名美国人被诊断出患有胃癌，其中70%至90%的病例5，全球每年约有800，000人死亡），是消化性溃疡病（90%的病例）6和胃粘液相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤7的主要风险因素。螺杆菌根除pylori正变得越来越困难，目前的治疗方法对大约25-40%的H型患者无效。由于H. H.耐药性高，因此导致梅毒呈阳性。将pylori转化为抗生素，尤其是克拉霉素，克拉霉素仍然常用于标准联合治疗8。

关于Talicia®

经FDA批准用于治疗H。Talicia于2019年11月因成人感染而感染，是一种新型、固定剂量、一体化口服胶囊组合，由两种抗生素（阿莫西林和利福贝利）和质子泵抑制剂（奥美拉唑）组成。Talicia在其合格传染病产品（QIDP）指定下获得了八年的美国市场独占权，并且还受到美国专利的保护，将专利保护延长到2042年，并在全球多个地区申请和批准了其他专利和申请。Talicia还获得了阿拉伯联合酋长国（UAE）卫生部的批准。

关于RedHill Bizerma

RedHill Bizerma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业生物制药公司，主要专注于美国胃肠道疾病、传染病和肿瘤学药物的开发和商业化。RedHill推广FDA批准的胃肠道药物Talicia®，用于治疗螺旋杆菌（H.成人中的pylori）感染9，最近在美国与坎伯兰制药公司达成了联合商业化协议。RedHill的关键临床后期开发计划包括：（i）奥帕加尼布（ABC 294640），一种一流的口服舒缩氨酶-2（SPHK 2）选择性抑制剂，具有抗炎、抗病毒和抗癌活性，与美国政府和学术界合作，针对多种适应症开发医疗对策，包括辐射和化学暴露适应症，例如GI-急性放射综合征（GI-ARS），一项针对住院COVID-19的2/3期项目，以及一项与达罗鲁米特联合治疗前列腺癌的2期研究;（ii）RHB-204，RHB-104的下一代优化制剂，计划进行克罗恩病的2期研究（基于RHB-104的阳性三期克罗恩病研究结果）;（iii）RHB-102，计划进行一项针对GLP-1/GIP受体激动剂相关GI不耐受的II期概念验证研究，美国一项针对急性胃肠炎和胃病的III期研究取得积极结果，美国IBS-D II期研究的积极结果以及英国可能提交的化疗和放疗引起恶心和呕吐。RHB-102与Hyloris Pharma（EBR：HLL）合作，在北美以外的全球范围内开发和商业化;和（iv）RHB-107（upamostat），一种口服广谱、宿主导向的Serine蛋白酶抑制剂，具有潜力用于应对包括COVID-19在内的大流行病，还针对多种癌症和炎症性胃肠道疾病。

有关该公司的更多信息，请访问X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

Talicia：适应症和重要安全信息

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，可能会讨论投资机会、股票分析、财务表现、投资者关系和市场趋势。此类声明之前可能会加上“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预计”、“预计”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力”或类似词语，其中包括有关与坎伯兰郡的关系对塔利西亚商业化的潜在影响的声明。前瞻性陈述基于某些假设，并受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于：Talicia与Cumberland的联合商业化可能无法为RedHill的全球Talicia业务或RedHill的财务状况、成本或其更广泛的战略目标提供预期的商业和运营效益的风险，包括加速处方、提高运营效率并使更多患者能够从Talicia中受益;公司遵守纳斯达克上市要求（包括最低股东权益要求）的能力方面的风险;增加新的创收产品或许可交易不会发生的风险;目前美国政府研发资金的不确定性风险，美国政府没有义务继续支持我们产品的开发，并可随时停止此类支持; RNCP产品开发管道或其他政府和非政府开发项目的验收不能保证持续开发或任何此类开发无法完成或成功的风险; FDA不同意公司为其项目提出的开发计划的风险;公司的开发计划和研究可能不成功的风险，即使成功，这些研究和结果可能不足以用于监管申请，包括紧急使用或营销应用，并且可能需要进行额外的研究;公司无法成功商业化其产品的风险;以及与（i）公司研究、制造、临床前研究的启动、时间、进展和结果相关的风险和不确定性，临床试验和其他候选治疗药物开发工作，以及其商业产品和未来可能收购或开发的产品的商业发布时间;（ii）公司将其候选治疗药物推进临床试验或成功完成其临床前研究或临床试验或任何必要的商业伴随诊断的开发的能力;（iii）公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型以及公司对其候选治疗药物的监管批准，以及其他监管备案、批准和反馈的时间;（iv）公司候选治疗药物和Talicia®的制造、临床开发、商业化和市场接受度;（v）公司成功商业化和推广Talicia®的能力;（vi）公司建立和维持企业合作的能力;（vi）公司收购获准在美国营销并取得商业成功并建立自己的营销和商业化能力的产品的能力;（八）对公司候选治疗药物的性质和特征的解释以及所获得的结果研究、临床前研究或临床试验中的候选治疗方法;（ix）公司业务模式、业务战略计划和候选治疗方法的实施;（x）公司能够建立和维护涵盖其候选治疗方法的知识产权的保护范围及其在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务的能力;（xi）公司知识产权许可方未履行对公司义务;（xii）公司费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;（xiii）患者在公司扩大准入计划下使用调查药物而遭受不良经历的影响;（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争;和（xv）执行经理的招聘和开始雇用日期。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息载于公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中，包括公司于2025年4月10日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅截至本新闻稿发布之日做出。公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

Talicia是一种三种药物组合，由质子泵抑制剂奥美拉唑、青霉素类抗菌药物阿莫西林和利福霉素抗菌药物利福霉素的三种药物组合，适用于治疗成人的螺旋杆菌感染。 为了减少耐药细菌的产生并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia应仅用于治疗或预防经证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。

Talicia含有质子泵抑制剂（PPI）奥美拉唑、青霉素类抗菌药物阿莫西林和利福霉素抗菌药物利福霉素。已知对任何这些药物、该制剂的任何其他成分、任何其他β-乳糖或任何其他利福霉素过敏的患者禁用。

Talicia禁忌用于接受含有利匹韦的产品的患者。

Talicia禁忌用于接受地拉韦定或伏立康唑的患者。

据报道，奥美拉唑、阿莫西林和利福比会出现严重且偶尔致命的超敏反应。

据报道，使用阿莫西林（Talicia的一种成分）会导致药物诱导的小肠结肠炎综合征（NPS）。

严重皮肤不良反应（SWR）（例如，利福比、阿莫西林和奥美拉唑已报告Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TON）。此外，利法布丁还报告了伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应。

在服用PPI和青霉素的患者中观察到急性管状间质性肾病。

几乎所有抗菌药物的使用都报告了艰难梭菌相关腹泻（CDAD），范围从轻度腹泻到致命性结肠炎。塔利西亚可能会造成胎儿伤害。不建议在怀孕期间使用Talicia。塔利西亚可能会降低激素避孕药的功效。服用Talicia时建议使用额外的非激素避孕方法。

Talicia不应用于肝损害或严重肾损害的患者。

据报道，服用PPI的患者出现了皮肤性红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（狼疮）。这些事件既作为现有自身免疫性疾病的新发病又作为恶化而发生。

最常见的不良反应（> 1%）是腹泻、头痛、恶心、腹痛、色素尿、皮疹、消化不良、口咽疼痛、呕吐和外阴阴道念珠菌病。

如需报告疑似不良反应，请联系RedHill Bizerma Inc.电话：1-833-ADRHill（1-833-237-4455）或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

Talicia的完整处方信息可在www.Talicia.com上查阅。

前瞻性陈述

公司联系人：

阿迪·弗里什

首席企业和业务发展官

红山比托马

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com

类别：企业

[1] MQVIA XPO数据存档

[2] Hooi JKY等人。全球HP感染患病率：系统回顾和荟萃分析。胃肠病学2017; 153：420-429。

[3] Chey W、Howden C、Moss S等。ACG临床指南：HP感染的治疗。AM J Gastroentol。2024;119：1730-53。

[4] Hooi JKY等人。全球HP感染患病率：系统审查和荟萃分析。胃肠病学2017; 153：420-429。

[5]国家癌症研究所、监测、流行病学和最终结果计划（SEER）。

[6] Malfertheiner，P.，卡马戈，密歇根州，埃尔-奥马尔，E.等。螺旋杆菌感染。Nat Rev Dis Primers 9，19（2023）。https://doi.org/10.1038/s41572-023-00431-8

[7] Hu Q等人。胃粘液相关淋巴组织淋巴瘤和HP感染：当前诊断和治疗的回顾。生物标志物研究2016;4.1：15。

[8] Malfertheiner P.等人。HP感染的管理-马斯特里赫特IV/ Florence共识报告，Gut 2012;61：646-664; O ' Connor A.等人。《HP pylori Infection》的治疗2015，Helicobyl 20（S1）54-61; Venerito M.等人。对双酚四联疗法与克拉霉素三联疗法进行经验性初步治疗的荟萃分析。消化2013;88（1）：33-45。

[9] Talicia®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福比）适用于治疗H。成人幽门螺杆菌感染。有关完整的处方信息，请参阅：www.Talicia.com。

徽标-https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

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来源：RedHill Bizerma Ltd.