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海南省药品监督管理局关于2025年医疗器械质量抽查检验情况的通告
2026-02-24 16:07
为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规文件，海南省药品监督管理局按照《海南省2025年医疗器械抽检工作实施方案》有关要求，组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，共抽检110批次，检验结果均符合规定。现将医疗器械抽查检验情况予以通告（见附件）。
海南省药品监督管理局
2026年2月14日
| 海南省2025年医疗器械质量监督抽检情况统计表（共110批次） | |||||||
| 序号 | 检验报告编号 | 医疗器械产品名称 | 规格/型号 | 批号/遍号 | 生产企业名称 | 抽样单位 | 检验结果 |
| 1 | HL2025QH0498 | 医用电子体温计 | DT007 | 221200608 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | 海口市市场监督管理局 | 合格 |
| 2 | HL2025QH0368 | 医用退热贴 | 120mm×50mm/普通型 | 20250207 | 成都锦华药业有限责任公司 | 陵水黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 3 | HL2025QH0440 | 医用棉签 | M40 | 250211 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 4 | HL2025QH0350 | 医用退热贴 | 规格：120mm×50mm 型号：通用型 | 20241104 | 佛山高臣药业股份有限公司 | 五指山市市场监督管理局 | 合格 |
| 5 | HL2025QH0323 | 非接触式红外体温计 | JXB-178 | 220300306 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | 海口市市场监督管理局 | 合格 |
| 6 | HL2025QH0321 | 一次性使用无菌橡胶外科手套 | 6.5 无粉纹理 通用型 卷边 部分纹理·弯型 | HG41202 | 桂林恒保健康防护有限公司 | 海口市市场监督管理局 | 合格 |
| 7 | HL2025QH0386 | 软性亲水接触镜 | Fresh | 9305956 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 万宁市市场监督管理局 | 合格 |
| 8 | HL2025QH0326 | 定制式固定义齿 | 氧化锆全瓷冠 | 250515FC47 | 海南锭远医疗器械有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 9 | HL2025QH0385 | 一次性使用口腔牙周给药器 | 黄色：0-6mm | 20241106 | 海南海康诺德医疗器械有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 10 | HL2025QH0372 | 医用水溶性润滑剂 | 100g | 20250601 | 海南诺恩生物科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 11 | HL2025QH0373 | 旋磁治疗仪 | WSJ-F型 | 250317049 | 海南泰合医疗科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 12 | HL2025QH0352 | 理疗用体表电极片 | Φ32mm XDCZ | P20250501 | 海南先端医疗科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 13 | HL2025QH0324 | 桡动脉止血器 | RDZ | 20250423 | 海南欣宜康生物科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 14 | HL2025QH0442 | 远红外揿针 | 0.20×1.5/01Y | 25040701 | 杭州卓脉医疗科技有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 15 | HL2025QH0320 | 一次性使用无菌橡胶外科手套 | 7.0 天然橡胶 弯型 部分纹理无粉 | 20231202 | 河南振德医疗用品有限公司 | 海口市市场监督管理局 | 合格 |
| 16 | HL2025QH0431 | 医用棉签 | 灭菌级，竹棒10cm | 20241205 | 湖南永康医疗器械有限公司 | 三亚市市场监督管理局 | 合格 |
| 17 | HL2025QH0365 | 听诊器 | 插入式二用（A型） | 250102 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 五指山市市场监督管理局 | 合格 |
| 18 | HL2025QH0441 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 中头式5ml | 批20241207 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 19 | HL2025QH0371 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 中头式 5mL 配针型号：0.7mm×31mm黑TWLB | 批20240924 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 儋州市市场监督管理局 | 合格 |
| 20 | HL2025QH0374 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 中头式 10ml 配针型号：1.2×32㎜TWLB | 批20250310 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 三亚市市场监督管理局 | 合格 |
| 21 | HL2025QH0353 | 医用棉签 | 10cm | 20250203 | 江西新开创医疗器械有限公司 | 乐东黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 22 | HL2025QH0355 | 软性亲水接触镜 | 星辰灰Starry grey | 22C0609912 | 晶硕光学股份有限公司 | 澄迈县市场监督管理局 | 合格 |
| 23 | HL2025QH0356 | 软性亲水接触镜 | 星辰灰Starry grey | 22C0610215 | 晶硕光学股份有限公司 | 澄迈县市场监督管理局 | 合格 |
| 24 | HL2025QH0367 | 水银体温计 | 三角形棒式（口腔） | 23040813 | 南昌市江南诚医疗器械有限公司 | 文昌市市场监督管理局 | 合格 |
| 25 | HL2025QH0330 | 医用棉签 | 10cm×50只±5% | 20250102 | 山东诺辰康生物医药有限公司 | 三亚市市场监督管理局 | 合格 |
| 26 | HL2025QH0439 | 一次性使用无菌橡胶外科手套 | 6.5 全部纹理、无粉表面 | 2504283A | 上海科邦医用乳胶器材有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 27 | HL2025QH0382 | 一次性使用无菌橡胶外科手套 | 6.5 无粉表面 | 2503041A | 上海科邦医用乳胶器材有限公司 | 陵水黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 28 | HL2025QH0351 | 一次性使用医用口罩 | 非无菌型 17.5cm×9.5cm-J | 250302 | 四川省乐至贵均卫生材料有限公司 | 五指山市市场监督管理局 | 合格 |
| 29 | HL2025QH0349 | 一次性使用医用口罩 | 非无菌型 17.5cm×9.5cm-J | 250102 | 四川省乐至贵均卫生材料有限公司 | 儋州市市场监督管理局 | 合格 |
| 30 | HL2025QH0369 | 酒精棉片 | 全棉型10cmx15cm | 20241113 | 稳健医疗(嘉鱼)有限公司 | 万宁市市场监督管理局 | 合格 |
| 31 | HL2025QH0370 | 碘伏棉签 | 双头8cm | XA2025050601 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 保亭黎族苗族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 32 | HL2025QH0379 | 碘伏棉签 | 双头8cm | XA2025041701 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 文昌市市场监督管理局 | 合格 |
| 33 | HL2025QH0354 | 通气鼻贴 | 透明型（标准） | N84A | 中美天津史克制药有限公司 | 澄迈县市场监督管理局 | 合格 |
| 34 | HL2025QH0325 | 通气鼻贴 | 肤色型（标准） | A53L | 中美天津史克制药有限公司 | 海口市市场监督管理局 | 合格 |
| 35 | YQCY20250001-HN | 一次性使用接头保护帽 | B型 / 200只/盒 | 25042401 | 海南众森生物科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 36 | YQCY20250002-HN | 一次性使用静脉留置针 | FII-B型24Gx0.75IN（0.7x 19mm） | 1024100376 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 海口市市场监督管理局 | 合格 |
| 37 | YQCY20250003-HN | 医用皮肤修复敷料 | D1-O型：30g | 20240321 | 海南众康悦医疗器械有限公司 | 海口市市场监督管理局 | 合格 |
| 38 | YQCY20250004-HN | 重组胶原蛋白敷料 | 规格：HCDO2421；型号：椭圆形 | 25011018 | 陕西巨子生物技术有限公司 | 海口市市场监督管理局 | 合格 |
| 39 | YQCY20250005-HN | 重组胶原蛋白敷料贴 | 椭圆型：24×21cm(25g); 25×20cm(25g) | 20241101 | 海南雁龙生物医药科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 40 | YQCY20250006-HN | 重组胶原蛋白凝胶 | 凝胶型，15g | 20241001 | 海南雁龙生物医药科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 41 | YQCY20250007-HN | 重组胶原蛋白液体敷料 | 120ml | W250402 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 42 | YQCY20250008-HN | 重组胶原蛋白贴敷料 | 椭圆形：25g | W241101 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 43 | YQCY20250009-HN | 生物蛋白凝胶敷料 | 3.5g | 202504066-037 | 西安惠普生物科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 44 | YQCY20250010-HN | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法） | 条形 1人份/袋 | 2427801 | 北京库尔科技有限公司 | 三亚市市场监督管理局 | 合格 |
| 45 | YQCY20250011-HN | 一次性使用无菌溶药注射器带针 | 50ml 1.6mm | 20240125 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 | 文昌市市场监督管理局 | 合格 |
| 46 | YQCY20250012-HN | 水胶体敷料 | 10cm×10cm | 25020717 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 澄迈县市场监督管理局 | 合格 |
| 47 | YQCY20250013-HN | 天然胶乳橡胶避孕套 | 标称宽度52.5mm | 1002617128 | 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 | 澄迈县市场监督管理局 | 合格 |
| 48 | YQCY20250014-HN | 天然橡胶胶乳男用避孕套 | 无菌光面型，52±2mm | 24093308 007 | 湛江市汇通药业有限公司 | 乐东黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 49 | YQCY20250015-HN | 医用脱脂纱布块 | 30cmx30cm | 20250301 | 安徽安康卫生材料有限公司 | 乐东黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 50 | YQCY20250016-HN | 医用无菌敷贴 | 非织造布I型/100mmX100mm | 2407CC3085 | 河南亚都实业有限公司 | 乐东黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 51 | YQCY20250017-HN | 弹性创口贴 | 70mmx20mm | IX241201 | 江苏南方卫材医药股份有限公司 | 乐东黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 52 | YQCY20250018-HN | 胶原贴敷料 | 圆形（复配型）Φ10cm（5ml） | E250515 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 | 海南省药品查验中心 | 合格 |
| 53 | YQCY20250019-HN | 医用外科口罩 | 耳挂式灭菌级 17.5cmx9cm 允差±10% | 2412017A | 奥美医疗（湖北）防护用品有限公司 | 白沙黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 54 | YQCY20250020-HN | 压敏胶带 | 1.25cmx900cm(宽度公差±2mm,长度公差±2%) PE(透气)型 | 20250406 | 海氏海诺健康科技股份有限公司 | 白沙黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 55 | YQCY20250021-HN | 弹性绷带 | 经济型 I-1型 8cmx450cm 白色普通级 | 202407031E | 安徽美迪斯医疗用品有限公司 | 白沙黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 56 | YQCY20250022-HN | 脱脂棉球 | 棉球型:0.3克/粒，误差±5% | 20240901 | 青岛爱蓓泽医疗有限公司 | 白沙黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 57 | YQCY20250023-HN | 医用脱脂棉 | 棉球型:0.3克/粒，误差±5% | 20240901 | 稳健医疗（嘉鱼）有限公司 | 白沙黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 58 | YQCY20250024-HN | 脱脂棉 | 500克 | / | 南昌市雷意医疗器械有限公司 | 五指山市市场监督管理局 | 合格 |
| 59 | YQCY20250025-HN | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 60ml | 20250207 | 九江捷豹药械有限公司 | 白沙黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 60 | YQCY20250026-HN | 冠脉功能影像分析系统 | QFA 100 | QFR250612001 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 61 | YQCY20250027-HN | 聚乙烯醇栓塞微球 | 2g/6mL,500-710μm XJ-L500-W2-110 | 20250502 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 62 | YQCY20250028-HN | 可吸收性外科缝线 | JK-XK-081/1 | 20250505 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 63 | YQCY20250029-HN | 天然橡胶胶乳男用避孕套 | 光面型 标称宽度52mm±2mm | G241002 | 海氏海诺乳胶（青岛）有限公司 | 三亚市市场监督管理局 | 合格 |
| 64 | YQCY20250030-HN | 天然橡胶胶乳男用避孕套 | 光面型 宽度52mm±2mm | 250143 | 湛江市汇通药业有限公司 | 三亚市市场监督管理局 | 合格 |
| 65 | YQCY20250031-HN | 医用功能性敷料 | B型 20ml/盒 | 20241227 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 三亚市市场监督管理局 | 合格 |
| 66 | YQCY20250032-HN | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 轴转型 中号 | 250309 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 | 三亚市市场监督管理局 | 合格 |
| 67 | YQCY20250033-HN | 一次性使用输液器 带针 | B1-1 | 批202503041 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 陵水黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 68 | YQCY20250034-HN | 医用外科口罩 | 长方形、耳挂式/175mm×95mm | 20250423 | 南昌华美医疗器械有限公司 | 陵水黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 69 | YQCY20250035-HN | 医用脱脂棉 | 50g/卷 | 20230720 | 稳健医疗（嘉鱼）有限公司 | 陵水黎族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 70 | YQCY20250036-HN | 医用硅酮疤痕凝胶 | 20g | 012502164 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 保亭黎族苗族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 71 | YQCY20250037-HN | 医用外科口罩 | B型挂耳式/中号 | 20250106 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 保亭黎族苗族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 72 | YQCY20250038-HN | 一次性使用静脉留置针 | 24G正压II型 | 240629 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 万宁市市场监督管理局 | 合格 |
| 73 | YQCY20250039-HN | 医用透明质酸皮肤修复敷料 | 面模型25g，非无菌型 | 20250311 | 长沙海润生物技术有限公司 | 万宁市市场监督管理局 | 合格 |
| 74 | YQCY20250040-HN | 硅凝胶 Dermatix Gel | 15g/支 | L2411-207 | Hanson Medical, Inc. 汉森医疗有限公司 | 文昌市市场监督管理局 | 合格 |
| 75 | YQCY20250041-HN | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） | 试条（RH-HCG-S），HCG 3.0mm | 20240802 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 | 儋州市市场监督管理局 | 合格 |
| 76 | YQCY20250042-HN | 抗鼻腔过敏凝胶 | 30g/支 | 20240601 | 海南诺恩生物科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 77 | YQCY20250043-HN | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴 | 面膜型 30g/贴 | 022503060 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 文昌市市场监督管理局 | 合格 |
| 78 | YQCY20250044-HN | 全息视力增进仪 | BBL2020-03 | BBL250601 | 湖南德普斯医疗科技有限公司 | 海南省药品查验中心 | 合格 |
| 79 | YQCY20250045-HN | 水胶体敷料 | Ⅰ型（常规型）方型10cm×10cm | 20250428 | 武汉华卫科技有限公司 | 五指山市市场监督管理局 | 合格 |
| 80 | YQCY20250046-HN | 海藻糖皮肤护理敷料 | 100ml | 240901 | 海南芬森医疗器械有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 81 | YQCY20250047-HN | 贻贝粘蛋白创面修护敷料 | II型：1.5mg/ml x 5ml | 250501 | 海南芬森医疗器械有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 82 | YQCY20250048-HN | 海藻糖创面敷贴 | T-25x20 | 250501 | 海南芬森医疗器械有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 83 | YQCY20250049-HN | 医用透明质酸钠修复贴 | XFT-C | 20250601 | 海南信康药业有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 84 | YQCY20250050-HN | 重组胶原蛋白修复贴 | XK-F-C | 20241203 | 海南信康药业有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 85 | YQCY20250051-HN | 抗HPV凝胶敷料 | 0.5g/支 | 2408001 | 森瑞谱生命科学药业（海南）集团股份有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 86 | YQCY20250052-HN | 一次性使用静脉留置针 | 24G×19㎜/Y-G 21ml/min | 20250241 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 87 | YQCY20250053-HN | 医用外科口罩 | 型号：挂耳式、绷带式，规格：长×宽(17±1)×(17±1)㎝ (17.5±1)×(14.5±1)㎝ | 20250506 | 广东宏瑞医疗器械有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 88 | YQCY20250054-HN | 重组胶原蛋白创面修护敷料 | L型 | 241104 | 海南希睿达生物技术有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 89 | YQCY20250055-HN | 导光凝胶 | I型：30g | 250701 | 海南希睿达生物技术有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 90 | YQCY20250056-HN | 天然橡胶胶乳男用避孕套 | 光面型，52mm±2mm | 240921 | 湛江市汇通药业有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 91 | YQCY20250057-HN | 自粘弹性绷带 | 无纺布型 I型 10cmx450cm 肤色 | 20250417 | 安徽美迪斯医疗用品有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 92 | YQCY20250058-HN | 可吸收性外科缝线 | 1# 90cm | 250304 | 江西龙腾生物高科技有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 93 | YQCY20250059-HN | 创口贴 | 2.7㎝*2.7㎝/普通型 | 240101 | 山东丰澳医疗科技有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 94 | YQCY20250060-HN | 活性碳纤维敷料 | 自粘型（手术贴）:9×25㎝ | 20230322 | 长沙海润生物技术有限公司 | 海南省药品监督管理局 | 合格 |
| 95 | YQCY20250061-HN | 医用透气胶带 | 1.25cm×900㎝ | 250302001 | 保定市绿谷医疗器械制造有限公司 | 保亭黎族苗族自治县市场监督管理局 | 合格 |
| 96 | YQCY20250062-HN | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | MNY1 5.0μm 0.6X23TWLB | 250227 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 琼海市市场监督管理局 | 合格 |
| 97 | YQCY20250063-HN | 医用脱脂纱布块 | 30cmx30cm | 20250405 | 安徽安康卫生材料有限公司 | 琼海市市场监督管理局 | 合格 |
| 98 | YQCY20250064-HN | 医用脱脂纱布块 | 30cmx30cm | 20250301 | 安徽安康卫生材料有限公司 | 琼海市市场监督管理局 | 合格 |
| 99 | YQCY20250065-HN | 无菌敷贴 | 6cmx7cm | 02250102 | 浙江医鼎医用辅料有限公司 | 琼海市市场监督管理局 | 合格 |
| 100 | QX2025A03106 | 血液透析浓缩物 | A液：6L LT-Y I-A B粉：720g LT-F Ⅱ-BT | A液：20250411 B粉：20250501 | 海南朗腾医疗设备有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 101 | QX2025A02585 | 远红外骨科敷贴 | 6x9cm | 20250702 | 海南金泰熙康生物科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 102 | QX2025A02584 | 远红外治疗贴 | 椭圆形10.2x4.4cm | 20250623 | 海南金泰熙康生物科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 103 | QX2025A02220 | 指夹式脉搏血氧仪 | YX105 | 241202 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 儋州市市场监督管理局 | 合格 |
| 104 | QX2025A02219 | 干眼理疗仪 | YXY-0101 | 250501 | 朗视（海南）医疗科技有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 105 | QX2025A02218 | 远红外磁疗舒痛贴 | 医用热熔胶型;规格:100mmx 130mm/贴x2贴/袋x3袋 | M20250401 | 江西双福医疗用品有限公司 | 万宁市市场监督管理局 | 合格 |
| 106 | QX2025A02217 | 明胶海绵栓塞微球 | 1.0g/支，710-1000μm XM-WX710-1000-033 | 20250502 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 | 海南省检验检测研究院 | 合格 |
| 107 | QX2025A02085 | 血糖仪 | 安稳性 | 1B01B250402 | 三诺生物传感股份有限公司 | 三亚市市场监督管理局 | 合格 |
| 108 | QX2025A01865 | 臂式电子血压计 | YE620E | 250201 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 琼海市市场监督管理局 | 合格 |
| 109 | QX2025A01864 | 远红外治疗贴 | 规格：9cm×12cm/贴，6贴/盒；型号：通用型 | 20240720 | 山西海德药业有限公司 | 海口市市场监督管理局 | 合格 |
| 110 | QX2025A01562 | 血糖分析仪 | XG-801 | 2309001 | 湖南福达康医疗科技有限公司 | 保亭黎族苗族自治县市场监督管理局 | 合格 |
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