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Savara宣布FDA提交审查MOLBREEVI作为自身免疫性肺泡蛋白病治疗药物的生物制品许可申请的文件;设定为8月22日为处方药用户费法案目标行动日期

2026-02-21 05:17

萨瓦拉公司(纳斯达克:SVRA)(该公司)是一家专注于罕见呼吸道疾病的临床阶段生物制药公司,宣布FDA已申请审查MOLBREEVI的BLA作为治疗自身免疫性PAP患者的疗法。FDA授予优先审查,PDUFA行动日期为2026年8月22日。

FDA优先审查指定将整体注意力和资源集中在药物申请的评估上,这些药物如果获得批准,与标准审查申请相比,将大大提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。

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