PD Biotechnology为其3期VERSATILE-003临床研究推荐修订后的方案

PD Biotechnology Corporation（纳斯达克股票代码：PDSB）（“PD Biotech”或“公司”）是一家专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式的晚期免疫治疗公司，今天宣布通过其3期VERSATILE-003临床试验的方案修正案。该修正案将PBS作为临时主要终点，以支持PDS 0101在HPV 16阳性复发性和/或转移性头部和颈部癌症中的潜在加速批准途径。中位总生存期（mOS）仍然是该试验全面批准的主要终点，这与公司之前的监管对话和与美国食品药品监督管理局（“FDA”）举行C型会议后的会后沟通一致。自提交研究性新药（IND）申请修订后的方案以来，FDA规定了30天的标准等待期，该公司在无异议的情况下正在继续执行修订后的方案。