Spruce Biosciences与FDA就即将提交的Tralesinidase α酶替代疗法生物制剂许可证申请完成B类会议，预计将于第四季度提交B型Sanfilippo综合征的申请

Spruce Biosciences宣布成功完成与美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）的B型会议，讨论其计划即将提交的tralesinidase alfa酶替代疗法（TA-ERT）的生物制品许可申请（BLA）。

该公司在预计向TA-ERT提交BLA之前与FDA举行了两次B型会议;第一次于2025年12月举行，讨论该公司的临床数据和监管策略，第二次于2026年1月举行，讨论化学、制造和控制（SMC）要求。

在2025年12月的会议上，FDA确认，TA-ERT干预性临床研究的综合研究数据和可用的自然史数据可能作为一项充分且良好对照的研究，以供FDA审查TA-ERT对脑脊髓液非还原性硫酸乙扑热的影响（CSF HS-NRE），它可以作为合理可能的替代终点（RL SE）来支持加速批准。该机构还提供了进一步支持CSF HS-NRE作为RLSE的建议，该公司正在将其纳入其计划中的BLA提交文件中。此外，Spruce和FDA讨论了TA-ERT所需验证性研究的时间和设计，包括在BLA审查期间启动验证性研究的协议。

在2026年1月的MCC会议之后，FDA考虑了该公司解决BLA提交的制剂（DP）工艺性能认证（PQ）批次要求的计划。在2026年2月12日收到的官方会议纪要中，FDA分享了提交BLA时对一个DP PQ批次的要求，以及BLA审查中期周期之前第二个DP PQ批次的数据。为了满足这一要求，TA-ERT的BLA提交时间预计为2026年第四季度。