欧盟委员会批准葛兰素史克的Exdensur（depemokimab）治疗严重哮喘伴2型炎症和慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉

葛兰素史克plc（LSE/NYSE：GSK）今天宣布，欧盟委员会已批准Exdensur（depemokimab）用于两种适应症：

该批准基于SWIFT和ANCHOR III期试验的数据，该试验显示，Depemokimab每年两次给药方案具有持续疗效。四项试验中的每一项均达到了其主要或协同主要终点，并获得了统计学显着且有临床意义的结果，比较了将Depemokimab添加到标准治疗中与仅使用标准治疗中。1，2

葛兰素史克呼吸、免疫学和炎症研发全球主管、高级副总裁Kaivan Khavandi表示：“Exdensur在欧盟的批准意味着现在有一种创新的超长效选择，可在6个月内提供持续疗效，以保护患者免受严重哮喘恶化和与CRSwNP相关的衰弱症状。Exdensur可能有助于重新定义数百万患有这些持续且繁重疾病的患者的护理，支持他们每年只需两剂即可实现治疗目标。"

哮喘影响着欧洲超过4200万人。3大约5-10%的患者患有严重哮喘，尽管接受了治疗，许多患者仍继续出现病情恶化和生活质量下降。4此外，CRSwNP患者每天面临着使人衰弱的症状，几乎一半的患者仍然无法控制。5，6 Exdensur是一种新型疗法，结合了高白细胞素-5（IL-5）结合亲和力和高效性，并延长了半衰期，能够持续抑制疾病驱动的2型炎症，每年两次给药，可以解决这些疾病中持续未满足的需求。

Stephanie Korn，医学博士，IKF Mainz临床研究中心负责人，说：“患有严重哮喘的人面临着由不受控制的2型炎症引起的持续加重。一种每年两次给药的新选择，可以持续抑制2型炎症，这对于急需新解决方案的欧洲严重哮喘患者来说是一种有前途的创新。"

佩鲁贾大学医学博士、博士、教授Eugenio De Corso表示：“CRSwNP深刻影响患者的日常生活，导致使人衰弱的鼻塞，从而使呼吸、嗅觉、睡眠和其他基本活动成为重大挑战。像Exdensur这样的创新治疗选择可以帮助患者以更少的剂量实现治疗目标，这是一个重要的进步。"

在SWIFT III期试验中，使用Depemokimab治疗使年哮喘急性加重率显着降低了58%和48% SWIFT-1和SWIFT-2分别在52周内（哮喘发作）[比率（95%置信区间）p值：SWIFT-1 0.42（0.30，0.59）p<0.001和SWIFT-2 0.52（0.36，0.73）p<0.001]（AER Depemokimab vs安慰剂：SWIFT-1 0.46 vs 1.11和SWIFT-2 0.56 vs 1.08每年加重）. 1

在SWIFT-1和SWIFT-2的次要终点中，与安慰剂（8%和10%）相比，接受Depemokimab治疗的患者需要住院和/或急诊室就诊的病情加重（1%和4%）分别较少。两项试验的预先指定汇总分析显示，与安慰剂相比，Depemokimab在52周内需要住院和/或ED就诊的临床显着急性加重的年化率降低了72%[率比0.28，95%CI（0.13，0.61），名义p=0.002]（AER Depemokimab 0.02 vs安慰剂0.09）。1 SWIFT试验的完整结果已在2024年欧洲呼吸学会国际会议上发布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。1，7

此外，在ANCHOR III期试验中，Depemokimab治疗导致了改善鼻息肉评分较基线（减少）52周时（量表：0-8）[治疗差异（95%置信区间）p值：ANCHOR-1 -0.7（-1.1，-0.3）p<0.001和锚定-2 -0.6（-1.0，-0.2）p=0.004]和鼻塞言语反应量表第49-52周（量表：0-3）[治疗差异（95%置信区间）p值：锚定器-1-0.23（-0.46，<0.00）p=0.047和锚定物-2-0.25（-0.46，-0.03）p=0.025]。2 ANCHOR试验的完整结果在2025年美国过敏学会上公布，哮喘和免疫学（AAAAI）和世界过敏组织（WAO）联合大会，并发表在《柳叶刀》上。

在这些试验中，Depemokimab耐受性良好，患者出现的副作用发生率和严重程度与接受安慰剂的患者相似。1，2

Exdensur最近在美国获得了治疗严重哮喘的批准，并在英国和日本获得了治疗严重哮喘和CRSwNP.9-11的上市许可