Soligenix详细介绍了最近的进展和即将到来的里程碑

本新闻稿可能包含前瞻性陈述，反映Soligenix当前对其未来结果、业绩、前景和机会的预期，包括但不限于潜在市场规模、患者人群、临床试验招募情况。不属于历史事实的陈述，例如“预期”、“估计”、“相信”、“希望”、“打算”、“计划”、“预期”、“目标”、“可能”、“建议”、“将”、“潜在”或类似表达，均为前瞻性陈述。这些陈述受到许多风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致未来时期的实际事件或结果与这些陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。Soligenix无法向您保证它能够成功开发基于其技术的产品、获得监管批准或商业化，特别是考虑到开发针对生物恐怖威胁的治疗方法和疫苗、进行治疗方法和疫苗的临床前和临床试验、获得监管批准以及制造治疗方法和疫苗等固有的巨大不确定性，产品开发和商业化工作不会因临床试验的困难或延误或由于研发工作缺乏进展或积极结果而减少或停止，能够成功获得任何进一步的资金来支持产品开发和商业化工作，包括赠款和奖励，维持受绩效要求限制的现有赠款，与美国政府或其他国家签订任何生物防御采购合同，使其能够与生物技术行业中规模更大、资金更充足的竞争对手竞争，医疗保健实践的变化，第三方报销限制以及联邦和/或州医疗保健改革举措不会对其业务产生负面影响，或者美国国会可能不会通过任何为生物盾计划提供额外资金的立法。此外，无法保证其任何临床/临床前试验的时机或成功。尽管在第一项治疗皮肤T细胞淋巴瘤的HyBryte™（SGX 301）III期临床试验或任何其他研究中取得了统计学显着的结果（包括开放标签、研究者发起的研究）和在第二项HyBryte™（SGX 301）3期临床试验中观察到的总体设盲总缓解率，无法保证第二项HyBryte™（SGX 301）3期临床试验将取得成功，也无法保证FDA或EMA将获得上市授权。此外，尽管EMA已同意第二项HyBryte™（SGX 301）3期临床试验的关键设计组件，但无法保证公司能够修改开发路径以充分解决FDA的担忧，或者FDA不会要求进行更长时间的比较研究。尽管用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的第一项HyBryte™（SGX 301）III期临床试验和用于治疗银屑病的SGX 302 2a期临床试验取得了结果，但无法保证SGX 302治疗银屑病的临床试验的时机或成功。此外，尽管在化疗和放疗诱导的阿弗他溃疡中观察到生物活性，但无法保证SGX 945治疗白塞氏病的临床试验的时间或成功。此外，无法保证RiVax®将有资格获得生物防御优先审查表（PPV），也无法保证之前的PPV销售将指示RiVax® PPV的任何潜在销售价格。此外，无法保证公司将从赠款和合同中获得或继续获得非稀释性政府资金已经或可能被授予或公司将在未来申请的。这些和其他风险因素在提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的文件中不时进行描述，包括但不限于Soligenix关于Form 10-Q和10-K的报告。除非法律要求，Soligenix不承担因新信息或未来事件而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

新泽西州普林斯顿2026年2月12日/美通社/ -- Soligenix，Inc.（纳斯达克：SNGX）（Soligenix或公司）是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化治疗医疗需求未满足的罕见疾病的产品，今天发布了其总裁兼首席执行官Christopher J. Schaber博士的更新信。 这封信的内容如下。

亲爱的朋友和股东：

首先，我要感谢您的持续支持，并祝愿您和您的家人新年快乐。2026年对我们来说是重要的一年，随着我们继续评估潜在的战略选择，包括但不限于合作伙伴关系和并购机会，我们仍然对晚期罕见病管道的承诺充满活力。之前公开披露的即将发生的关键临床事件和里程碑总结如下。

此外，我们将继续贯彻我们的融资策略，并拥有足够的资本和现金渠道来实现我们到2026年的目标。 我们预计HyBryte™在美国的年净销售额峰值将超过9000万美元，全球CTCL市场总额估计每年超过2.5亿美元。SGX 302使用与HyBryte™相同的活性成分，对全球银屑病市场总体机会的初步分析意义重大，估计每年超过10亿美元。 BD的SGX 945是另一个有意义的全球市场机会，估计每年价值约2亿美元。总体而言，我们对罕见病管道的近期和未来即将到来的催化里程碑感到兴奋，全球年销售额可能带来约20亿美元的巨额商业回报。

截至2025年9月30日的季度，我们的10-Q表格报告了约1，050万美元现金，其中不包括通过新泽西州净运营损失（NOL）销售计划收到的约50万美元非稀释性资金，我们仍然专注于推进专业生物治疗罕见病业务部门的开发计划，最值得注意的是，完成我们的确认性III期HyBryte™临床试验，目前我们预计到2026年实现多个重要且潜在变革性的里程碑。我们还将继续评估面临的战略选择，以更好地帮助公司实现增长和成功。

我们仍然坚定地执行在美国以外市场的合作计划，并继续与在该治疗领域具有类似声誉和专业知识的潜在合作伙伴进行讨论，同时我们正在顺利完成FLASH 2验证试验，以积极寻求HyBryte™在全球范围内的营销授权。鉴于HyBryte™在CTCL中取得的临床成功，我们还在评估其他潜在的皮肤适应症，这些适应症可能同样受益于我们一流的合成金丝桃素的使用。

最后，再次感谢您对Soligenix的兴趣和持续支持。展望未来，2026年对公司来说可能是一个激动人心的时刻，因为我们将进一步推进我们的开发计划走向商业化。最美好的祝愿！

Christopher J. Schaber博士Soligenix，Inc.总裁兼首席执行官2026年2月12日

关于前瞻性陈述的注意事项

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来源：SOLIGENIX，Inc.