BioCardia根据Q-提交计划完成向FDA的预提交，以批准用于心肌内治疗和诊断剂输送的螺旋式Transendocumab输送导管

BioCardia公司（纳斯达克股票代码：BEDA）是一家治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的开发商，今天报告称，该公司已根据其Q提交计划完成向FDA的预提交，以批准其螺旋式Transendocumab输送导管（“螺旋式”）用于心肌内治疗和诊断剂输送。

支持HSYS预提交安全性和有效性的数据来自十五项使用HSYS向心脏输送细胞和基因治疗的良好对照临床试验，其中患者入选了三种主要心脏临床适应症。HSYS预提交是根据Cardiamp细胞治疗系统FDA突破性指定进行的，HSYS是HSYS的基础。BioCardia寻求在未来45天内就监管途径和批准时间与FDA保持一致。很快就会申请市场许可。