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Quanterix向FDA提交510(k)上市前通知,要求进行阿尔茨海默病多分析物心律失常血液检测

2026-02-03 21:37

该多分析物测试此前获得了FDA的突破性设备称号,该计划旨在加速设备的开发和审查,为危及生命或不可逆转的衰弱疾病提供更有效的治疗或诊断。该测试旨在帮助确定有认知症状的患者是否可能患有淀粉样蛋白脑斑块(阿尔茨海默病的标志),通过无创血液测试提供诊断清晰度。

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