MIRA Pharmaceuticals在Ketamir-2 1期多次剂量增加试验的最后队列中启动给药;该公司预计将在2026年第一季度末完成1期临床项目

第一阶段进展和第2a阶段开发计划

这项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照I期研究旨在评估健康志愿者单次和多次口服Ketamir-2的安全性、耐受性和药代动力学。迄今为止审查的数据继续支持该计划的推进，没有报告严重不良事件。

MIRA正在积极完成化疗引起的周围神经病变（CIPN）的2a期概念验证研究，包括临床部位选择，并计划在完成第一阶段后向美国食品和药物管理局（FDA）提交2a期方案。根据监管反馈，该公司预计将于2026年第二季度启动2a期研究。

鉴于CPEN的肿瘤相关性质、缺乏FDA批准的疗法以及严重未满足的医疗需求，随着该项目进入后期临床开发，该公司打算寻求Ketamir-2的FDA快速通道认证。

化疗引起的周围神经病代表了重大未满足的医疗需求

化疗引起的周围神经病变是癌症治疗中常见且常常使人衰弱的并发症，其特征是慢性神经疼痛、刺痛、麻木和灼热感，这些症状可能在化疗结束后持续很长时间。CPEN会显着损害生活质量，并经常限制患者耐受或完成可能挽救生命的癌症治疗的能力。

尽管CIPP普遍存在并具有临床影响，但目前还没有FDA批准的CIPP治疗方法。管理通常依赖于抗抑郁药、抗惊厥药、阿片类药物或氯胺酮治疗的超说明书使用，这些治疗通常提供的益处有限，并且可能与耐受性、安全性或实用性挑战相关。Ketamir-2的设计目的是解决这一未满足的需求，作为一种差异化的、口服给药的LMA受体阻滞剂，有可能提供有效的疼痛缓解，而不会产生与氯胺酮相关的精神作用或给药限制。

2026年战略合作伙伴和科学参与

作为其业务发展战略的一部分，MIRA宣布将参加将于2026年3月2日至3日在佛罗里达州迈阿密举行的比奥合作投资与增长峰会。该公司计划与大中型制药公司合作，引入其管道并推进潜在的战略合作伙伴关系、合作以及并购讨论。

此外，MIRA还将在2026年4月17日至22日在加利福尼亚州圣地亚哥圣地亚哥会议中心举行的美国癌症研究协会（AOCR）2026年年会上展示Ketamir-2的第一阶段数据。

Ketamir-2之外的管道更新

MIRA还提供了其额外临床前项目SKNY-1和MIRA-55的更新，这两个项目目前正在接受CMA优化，目标是到2026年底将每个项目推进到IND启用状态。

SKNY-1是一种新型的口服小分子计划，正在开发用于减肥和尼古丁成瘾。SKNY-1被设计为一种口服疗法，旨在避免历史上与既往CB 1受体阻滞剂相关的中枢神经系统相关不良反应，以及某些注射性基于GLP-1的疗法报告的肌肉损失。迄今为止的临床前研究支持其作为差异化代谢和成瘾性候选药物的持续发展。

MIRA-55是一个正在开发的炎症性疼痛的临床前项目。在临床前模型中，MIRA-55表现出与注射吗啡相当的镇痛活性，同时显着减少炎症。在这些研究中，MIRA-55还表现出优于吗啡的抗炎作用，支持其作为非阿片类药物治疗炎症性疼痛的潜力。