恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法美国上市申请获FDA重新受理

中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司今日公告，其重新提交的关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的生物制品许可申请（BLA），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。根据流程，FDA设定的目标审评日期为2026年7月23日。此次申请基于一项国际多中心III期临床研究（SHR-1210-III-310）的数据，该研究结果显示，与现有标准治疗索拉非尼相比，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼疗法能显著延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），其中位总生存期达到22.1个月（后续更新数据为23.8个月）。该联合疗法已于2021年4月获得FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约31.97亿元人民币。公司提示，最终审批结果取决于FDA的审评决定及可能的现场核查，尚存在不确定性。