OS Therapies开始向FDA申请针对骨肉瘤复发的实验性癌症治疗

OS Therapies Inc. (NYSE：OSTX）（“OS Therapies”或“公司”）是尼日利亚癌症免疫治疗领域的全球领导者，今天宣布，该公司已正式向美国食品药品管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），以获取OST-HER 2用于预防或延缓复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤（“人类转移性骨肉瘤”）。该公司已向FDA提交了BLA的非临床模块以及化学、制造和控制（SMC）模块，以及滚动审查请求。应2025年12月C类会议后FDA的邀请，该公司要求召开D类会议，审查该公司在人类转移性骨肉瘤中的2b期人体临床试验和在犬自发性骨肉瘤中进行的OST-HER 2类似试验中生成的新的比较肿瘤学OST-HER 2生物标志物数据（“OST-HER 2比较肿瘤学数据”）。该公司预计将在2026年3月底之前提交依赖OST-HER 2比较肿瘤数据的临床BLA模块，使其按计划在2026年9月30日之前有资格获得批准。

OS Therapies董事长兼首席执行官、公共卫生硕士Paul Romness表示：“我们很高兴FDA有兴趣审查OST-HER 2比较肿瘤学数据。”“患者社区对富有同情心地使用OST-HER 2的强烈需求，这凸显了对人类转移性骨肉瘤新疗法的迫切需求。我们仍然致力于尽快将OST-HER 2推向市场，并感谢FDA的参与，因为我们最终确定了生物标志物数据包，该数据包将作为D型会议准备工作的一部分提交，以支持我们根据加速批准计划提出的BLA申请。"

与此同时，该公司宣布已更新其再生医学先进疗法（RMAT）指定要求FDA与最近的生物标志物数据。RMAT认证通常会大大缩短批准审查BLA提交的时间表，从而缩短患者访问时间。

OST-HER 2已获得FDA和EMA的FDA孤儿病认定（ODD）和快速通道认定，并获得FDA的罕见儿科病认定（RPDD）。根据RPDD计划，如果公司在2026年9月30日之前获得加速批准，它将有资格获得其打算出售的优先审查许可证（PRV）。最近的一次PPV销售发生在2026年1月，价值2亿美元。