恒瑞医药子公司注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼新适应症上市申请获受理

中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司今日公告，其子公司福建盛迪医药有限公司提交的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013）新适应症上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理。本次申请拟用于预防成年患者因中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心呕吐。

该申请基于一项全国多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床试验结果。研究共入组706例受试者，结果显示，试验组在延迟期和总体期的完全缓解率均显著优于对照组，且在症状控制、生活质量改善等多个维度均显示出优势，安全性良好。

该药品为神经激肽-1（NK1）受体与5-羟色胺3（5-HT3）受体双重拮抗剂的复方注射剂，已于2025年5月获批用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐。此次拓展至中度致吐性化疗领域，有望为临床提供更便捷、有效的止吐方案选择，提升患者治疗依从性和生活质量。截至目前，该药品相关项目累计研发投入约2.47亿元。药品上市申请获受理后，后续审批进程及结果尚存在不确定性。