Beta Bionics收到FDA警告信，称加州工厂存在质量体系缺陷

2026年1月29日，Beta Bionics，Inc. (the“公司”）在2025年6月9日至2025年6月26日期间对公司位于加利福尼亚州欧文的工厂进行检查后，收到了美国食品和药物管理局（“FDA”）的警告信（“警告信”）。在警告信中，FDA列举了该公司在FDA发布483表格“调查观察结果清单”（“483表格”）后向FDA发送的回复信中的缺陷，该表格是FDA就上述检查向该公司发出的。于2025年6月进行。

该警告信强调了FDA观察到的与公司质量管理体系、医疗器械报告以及纠正和撤回相关的不合规行为，FDA此前曾在483表格中传达过这些不合规行为。警告信不限制公司生产、营销、制造或分销产品的能力，也不限制公司寻求FDA 510（k）新产品批准的能力。

该公司认真对待警告信中描述的观察结果，目前正在准备对警告信的书面回应。已经采取了几项纠正措施，包括对警告信中确定的流程的改进。根据警告信中提供的FDA反馈，可以确定并执行其他纠正措施。该公司打算定期向FDA提供更新，以回应483表格和警告信。然而，公司无法保证FDA将对其回应或警告信中所列事项的预计解决日期感到满意。在警告信中提到的缺陷得到令FDA满意的解决之前，可以在不另行通知的情况下采取额外的法律或监管行动。

该公司预计警告信不会对公司之前披露的指导意见产生重大影响，该指导意见预计将在2027年底前启动造币厂的商业化。