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2026-01-30 23:36
代表Oncolytics Biotech Inc.发布
Equity-Insider.com新闻评论
BC省温哥华,2026年1月30日/美通社/ --2025年,肿瘤学领域正在经历一场大规模的资本轮换,其中仅第四季度就有20项获得批准[1]。这种监管激增表明机构对能够商业化转型的后期平台充满信心。2026年1月,随着大型制药公司在1700亿美元的专利悬崖之前加大了收购资产的竞赛,这一趋势加速[2]。收购者现在正在绕过早期猜测,以确保经过验证的第三阶段数据和制造基础设施。这一结构性转变已将机构重点转向Oncolytics Biotech Inc.(纳斯达克股票代码:ONCY)、AbbVie(纽约证券交易所股票代码:ABBV)、Genmat(纳斯达克股票代码:GMAB)、ADC Therapeutics(纽约证券交易所股票代码:ADCT)和Greenwich LifeSciences(纳斯达克股票代码:GLSI)。
机构正在优先考虑能够导航第三阶段试验的平台,但大约50%的候选人仍然失败[3]。证明的监管一致已成为资本配置的关键去风险因素。这种环境为确保FDA灵活处理BLA提交和制造验证方法的组织创造了不对称的优势[4]。市场现在非常重视专业领导力与商业规模疾病类别的注册数据相结合。
肿瘤生物技术公司(纳斯达克:ONCY)正在组建其领导团队,将其癌症治疗药物pelareorep推向针对多种胃肠道癌症的后期临床试验。
该公司最近宣布了两名关键招聘:John McAdory担任战略与运营执行副总裁,吴宇军担任副总裁兼生物统计主管。McAdory来自CG Oncology,他在那里进行了溶瘤病毒疗法(抗癌病毒,类似于pelareorep)的后期临床试验。Wu加入Morphic Therapeal,在公司出售给礼来公司期间领导统计部门,此前他曾在武田设计多项3期肿瘤试验。两者都带来了执行复杂的跨国注册试验所需的特定专业知识,这些试验确定药物是否获得FDA批准。
Oncolytics Biotech首席执行官贾里德·凯利(Jared Kelly)表示:“约翰从事复杂的晚期肿瘤学试验的背景使他非常适合领导Oncolytics的下一阶段执行工作。”“随着我们在肛门癌、胰腺癌和结直肠癌方面取得关键性和注册支持性研究的进展,他的经验对于确保严格的执行、速度和监管一致至关重要。"
这些员工完成了重大的管理升级。Kelly和首席商务官Andrew Aromondo都是从Ambrx Bizerma加入的,该公司于2024年以20亿美元的价格出售给强生公司。该公司还将来自Memorial Sloan Kettering癌症中心和MD Anderson癌症中心的三名领先癌症专家加入其胃肠道肿瘤科学顾问委员会。
推动这一扩张的临床数据看起来引人注目。在结直肠癌中,pelareorep联合化疗和血管内皮生长因子(vascular endothelial growth因子(vascular growth因子)抑制剂在Kras突变(约40%结直肠癌中发现的遗传标志物)患者中实现了33%的有效率。这比这些患者通常使用化疗和血管内皮生长因子抑制剂达到的6-11%有效率高出三倍。缓解率衡量肿瘤显着缩小或完全消失的患者百分比。
对于肛门癌,一线治疗失败后的治疗选择极其有限,pelareorep表现出更强的结果。三线患者(之前两次治疗失败的患者)的反应率为29%,反应持续约17个月。在目前不存在FDA批准的治疗方法的情况下,这几乎是历史基准的三倍。
在二线患者中,30%的反应率是唯一FDA批准的免疫疗法13.8%基准的两倍多,反应持续15.5个月,而标准治疗持续9.5个月。
Oncolytics还获得了FDA对其胰腺癌三期试验设计的同意,为启动目前针对这种臭名昭著的难以治疗疾病计划的唯一免疫疗法注册试验扫清了道路。
继续.阅读此和更多的新闻Oncolytics Biotech在:https://equity-insider.com/2025/03/18/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/
其他最近的行业发展和市场事件包括:
艾伯维(纽约证券交易所:ABBV)与合作伙伴Genmat(纳斯达克股票代码:GMAB)一起宣布了3期EEPCOR DLBCC-1试验的总体结果,该试验评估了epcoritamab治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCC)成年患者的效果。该研究表明,无进展生存期有所改善,风险比为0.74,完全缓解率和缓解持续时间也有所改善,但总生存期并未达到统计学意义。
EEPCOR DLBCC-1是第一项证明接受CD 3xCD 20 T细胞参与双特异性单药治疗的复发性/难治性DLBCC患者的无进展进展的3期研究。艾伯维和Genmat将与全球监管机构合作讨论下一步措施,同时继续评估跨治疗线和血液恶性肿瘤的依可他玛。
ADC Therapeutics(纽约证券交易所:ADCT)初步报告2025年全年ZYNLONTA产品净收入约为7300万美元,高于2024年的6,930万美元,第四季度收入约为2,200万美元,高于上年同期的1,640万美元。LOTIS-7 1b期试验的更新数据表明,49名复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤可疗效评估患者的最佳总体缓解率为89.8%,完全缓解率为77.6%。
ADC Therapeutics首席执行官Ameet Mallik表示:“2025年,我们在ZYNLONTA临床项目中取得了有意义的进展,并将预期的现金跑道至少延长至2028年。”“假设结果积极,我们预计2027年上半年可能会纳入每种药物的概要,随后将获得LOTIS-5监管机构的批准。"
该公司预计将于2026年第二季度获得LOTIS-5第三阶段确认试验的总体数据,其中约2.61亿美元的现金和现金等值物至少为2028年提供跑道。ADC Therapeutics还完成了针对PMA的ADC计划的IND支持活动。
格林威治生命科学公司(纳斯达克股票代码:GLSI)宣布,FDA已审查并批准在其评估GLSI-100的III期FLAMINGO-01试验中使用第一批商业批次GP 2小瓶,GLSI-100是一种旨在预防乳腺癌复发的免疫疗法。非HLA-A *02组的初步分析显示,复发率降低了约80%,趋势与lib期试验结果相似。
格林威治生命科学公司首席执行官Snehal Patel表示:“随着我们在2023年和2024年的制造投资,现在FDA审查并批准在FLAMINGO-01中使用第一批商业批次GP 2成品小瓶,我们已采取重大措施进一步降低在美国提交BLA的风险。”“我们计划在未来几周内开始在美国所有40个地点使用这些新的GP 2小瓶。"
250名患者的非HLA-A *02组现已全部入组,比IIb期试验多5倍的治疗患者。Greenwich LifeSciences拥有GLSI-100的快速通道认证,并计划向欧洲、英国和加拿大的监管机构提交制造数据。
资料来源:https://equity-insider.com/2025/03/18/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/
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