恩华药业NH140068片启动Ⅰ期临床 适应症为精神分裂症

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司、上海枢境生物科技有限公司的NH140068片评价健康受试者多次口服NH140068的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260347，首次公示信息日期为2026年01月30日。

该药物剂型为片剂，规格为0.5mg、1.5mg、5mg，多次剂量递增：5mg，7.5mg，10mg，口服，一天两次；食物影响：7.5mg，餐后-空腹，空腹-餐后两个序列，共服药两次，口服。本次试验主要目的为评价健康受试者空腹多次口服NH140068的安全性和耐受性、评价食物对NH140068的 PK 特性的影响；次要目的为评价健康受试者空腹多次口服NH140068的药代动力学（PK）特性、评价空腹多次口服NH140068对受试者QTc间期的影响、评价健康受试者餐后单次口服 NH140068的安全性和耐受性。

该药物类型为化学药物，适应症为拟用于精神分裂症的治疗。精神分裂症是一种慢性重性精神疾病，表现为幻觉、妄想、思维紊乱、情感淡漠等症状，诊断需结合临床症状及精神检查，治疗以抗精神病药物为主。

本次试验主要终点指标包括安全性评价指标：TEAE、安全性量表评估的变化；次要终点指标暂未填写此信息。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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