恒瑞医药(01276)：注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(HR20013)的药品上市许可申请获国家药监局受理

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)公布，近日，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(HR20013)的药品上市许可申请获国家药监局受理。

此次申报新适应症，是基于一项评价注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验(HR20013-302)。该研究由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位，张力教授和李宇红教授担任主要研究者，全国 96 家临床研究中心共同参与，共随机入组 706 例受试者。研究主要终点和关键次要终点分别为中致吐性抗肿瘤药物给药开始后延迟期和总体期完全缓解的受试者比例。研究结果表明，试验组延迟期完全缓解率和总体期完全缓解率均显著优于对照组，且试验组在症状控制、生活质量改善、至治疗失败时间以及不同特征人群亚组等多个维度均较对照组显示出一致的优势;安全性方面，试验组的安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号。