GRAIL向FDA提交Galleri®多癌症早期检测测试上市前批准申请

FDA提交的文件标志着推进早期癌症检测、解决癌症筛查未满足需求的里程碑

加利福尼亚州门洛公园2026年1月29日/美通社/ -- GRAIL，Inc.（纳斯达克：GRAL）是一家医疗保健公司，其使命是在癌症可以治愈时尽早发现癌症，该公司今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交上市前批准（PMA）申请的最终模块，用于Galleri®多癌症早期检测（MPED）测试。FDA于2018年将该测试指定为突破性设备。

“癌症现在是美国50岁以上成年人的主要杀手，大多数致命的癌症通常发现得太晚，因为它们很难治疗，而且通常结果更差，”GRAIL总裁、MSHS医学博士乔什·奥弗曼（Josh Ofman）说。“癌症筛查的现状是不可接受的。将Galleri添加到标准护理单一癌症筛查测试中有可能大幅改善国家当前筛查计划的性能，并扩大早期治疗和改善结果的机会。Galleri在病例对照和干预研究中得到了严格的研究。FDA提交的这份文件标志着向更多人提供Galleri并推进早期检测以提供显着的公共卫生效益迈出了关键一步。"

PMA提交的重点是来自美国PATHFindER 2研究的25，490名同意参与者的测试性能和安全性结果（一年），以及来自NHS-Galleri试验的普遍筛选轮（第一年），该试验是针对预期使用人群进行的任何MPED测试的最大且唯一的随机对照试验。该提交材料还得到了一项桥梁分析的支持，该分析将PATHFindER 2研究和NHS-Galleri试验中使用的Galleri版本与已提交给FDA上市前批准的更新PMA版本的性能进行了比较。

关于NHS-Galleri试验（NCT 05611632）NHS-Galleri试验是第一项也是唯一一项前瞻性、随机、对照试验，旨在评估在添加到标准护理中进行人群筛查的多癌症早期检测测试的临床实用性和性能。该试验招募了超过140，000名年龄在50至77岁之间的无症状参与者，并与英国NHS合作进行。参与者在两年内提供了三份血液样本，间隔约12个月。NHS-Galleri试验的主要目的是表明接受Galleri试验的人与未接受Galleri试验的人相比，晚期（III-IV）癌症的发病率有所下降。这将在三组具有临床意义的癌症中进行测量，首先重点关注预先指定的12种癌症类型，这些癌症类型加起来约占英国和美国癌症死亡人数的三分之二。次要目标包括减少IV期癌症; Galleri测试的性能，包括阳性预测值和假阳性率;癌症检测率;安全性;和医疗保健资源利用。

关于PATHFindER 2研究（NCT 05155605）PATHFindER 2是一项前瞻性、多中心、干预性研究，在大约35，000名50岁及以上有资格接受美国指南推荐的癌症筛查的患者中评估Galleri的安全性和性能。本研究的主要目的是：1）根据在接受检测到癌症信号的检测结果的受试者中进行的诊断评价的数量和类型，评价Galleri MCED检测的安全性和性能; 2）评价Galleri MCED检测在各种指标中的性能，包括PPV、阴性预测值（NPV）、灵敏度、特异性和CSO预测准确性。收到癌症信号检测结果的参与者根据预测的CSO接受额外的诊断测试，以确定是否存在癌症。次要目标包括使用MCED测试后使用指南推荐的癌症筛查程序，以及参与者在几个时间点报告的结果，包括评估参与者的焦虑和对MCED测试的满意度。

关于GRAIL GRAIL是一家医疗保健公司，其使命是在癌症可以治愈的情况下尽早发现癌症。GRAIL致力于通过利用下一代测序、人口规模临床研究以及最先进的机器学习、软件和自动化的力量来检测和识别早期阶段的多种致命癌症类型，减轻全球癌症负担。GRAIL的基于甲基化的靶向平台可以支持筛查和精准肿瘤学的连续护理，包括有症状患者的多种癌症早期检测、风险分层、最小残留疾病检测、生物标志物亚型、治疗和复发监测。GRAIL总部位于加利福尼亚州门洛帕克，办事处位于华盛顿特区，北卡罗来纳州和英国。 欲了解更多信息，请访问grail.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性词语来识别这些陈述，例如“目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“会”或“将会”、这些术语的否定以及其他类似术语。这些前瞻性陈述受有关GRAIL，Inc的风险、不确定性和假设的影响。(the“公司”），包括Galleri测试的好处和用途、Galleri MCED测试的潜力，包括其与标准护理筛查的好处、即将举行的活动和演示、PMA提交包的充分性，包括NHS-Galleri的结果、PATHFindER 2和桥梁分析，供FDA批准，任何已批准的PMA中的潜在标签，Galleri PMA版本的计划商业用途（如果获得批准），以及FDA审查和批准PMA提交的时间轴。

这些陈述只是基于公司当前预期和对未来事件和趋势的预测。有一些重要因素可能导致实际结果、活动水平、绩效或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的因素存在重大不利差异，包括公司年度报告中题为“风险因素”的“风险因素”部分讨论的这些因素和众多相关风险截至12月31日期间的10-K表格年度报告，2024年和截至2025年3月31日、2025年6月30日和2025年9月30日期间的10-Q表格季度报告。此外，该公司在一个充满活力且快速变化的环境中运营。新的风险不时出现。公司管理层不可能预测所有风险，公司也无法评估所有因素对其业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果、活动水平、绩效或成就与任何前瞻性陈述中包含的内容存在重大不利差异的程度。

前瞻性陈述与未来有关，因此受到固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多情况超出了公司的控制范围。尽管公司认为前瞻性陈述中表达或暗示的预期和预测是合理的，但它无法保证未来的结果、活动水平、绩效或成就。实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中所示存在重大差异。除法律要求外，公司没有义务在本新闻稿发布之日后更新任何前瞻性陈述，以使之前的陈述与实际结果或修订后的预期保持一致，或反映新信息或意外事件的发生。

引用

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