FDA接受Summit的肺癌药物申请，审查正在进行中

周四，美国食品药品管理局（FDA）接受了Summit Therapeutics Inc. s（纳斯达克股票代码：SMMT）生物制品许可申请（BLA）寻求批准伊沃尼斯单抗联合化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（SOC）患者接受酪蛋白抑制剂（TKI）治疗后。

FDA规定了2026年11月14日的《处方药用户费用法案》（PDUFA）目标行动日期。

BLA是根据III期HARMOni试验的总体结果提交的，该试验在既往接受过第三代EGFR TKI治疗的EGFR突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评估了ivonescimab+铂双联化疗与安慰剂+铂双联化疗的效果。

FDA指出，它打算对已接受并提交的申请进行全面审查。

这包括计划的中期周期和总结会议，以及在FDA审查未发现重大缺陷的情况下，在PDUFA日期之前提议贴上标签。

Summit Therapeutics的合作伙伴Akeso，Inc.，在中国进行的三期HARMONi-A试验已发表结果。

Ivonescimab联合化疗的中位总生存期为16.8个月，而仅接受化疗的患者则为14.1个月。

2025年10月，Summit Therapeutics分享了其合作伙伴Akeso Inc.在中国进行的三期HARMONI-6试验的结果。

该试验表明，与BeOne Pharmaceutines Inc.相比，Ivonescimab和化疗将疾病进展或死亡风险降低了40%。' s（纳斯达克股票代码：ONC）Tevimbra（tislelizumab）和化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（SOC），无论PD-L1表达如何。

Summit目前正在招募患者参加HARMOni-3 3 3期研究，以评估ivonescimab联合化疗与默克公司的比较。' s（纽约证券交易所代码：MRK）Keytruda（派姆单抗）联合化疗治疗一线转移性、鳞状和非鳞状非小细胞肺癌。

Summit预计将于2026年上半年完成HARMOni-3鳞状队列的入组，并于2026年下半年达到该队列的预定事件数量。

它还预计将于2026年下半年完成HARMOni-3非鳞队列的入组，并于2027年上半年达到该队列的预定事件数量。

此外，Summit启动了一项新的3期HARMONi-GI 3研究，用于一线不可切除的转移性结直肠癌（CRC）。

该公司打算通过额外的3期临床研究来扩大其ivonescimab临床开发计划。该公司将在2026年第一季度为这些第三阶段研究提供额外的颜色。

价格走势：根据Benzinga Pro数据，周四最后一次检查，SMMT股价上涨1.34%，至15.85美元。

照片由Piotr Swat通过Shutterstock拍摄