胃癌一线数据超预期，新桥生物重磅BD呼之欲出

（来源：求实药社）

近日，新桥生物发布公告称，公司执行董事长傅唯自1月15日起，拟在公开市场交易中增持公司至多500万美元的ADS股票。

对于上市公司而言，重要管理层增持向来是对公司发展有信心的信号。傅唯此次增持发生在公司 Claudin18.2/4-1BB双特异性抗体Givastomig近期披露临床数据之后。

具体而言，此次披露的是Givastomig联合O药及化疗治疗一线胃癌的Ib期剂量扩展阶段进展：客观缓解率（ORR）最高达77%，疾病控制率高达96%，中位无进展生存期（mPFS）达16.9个月，创下了一线胃癌治疗迄今为止的最佳纪录。

胃癌向来是医药行业的兵家必争之地。Givastomig此次更新的数据，让某些分析师评论称新桥生物已经预先锁定了一个重磅BD标的名额。结合执行董事长的增持动作及力度来看，利好事件或许即将落地。二级市场的积极走势，意味着多方“共识”正在形成。

全球第五大癌种，大药厂必抢高地

有潜力的胃癌管线资产，注定会成为行业大热门，这由多重核心因素共同造就。

第一，临床需求极为庞大。根据流行病学数据，胃癌是全球第五常见的癌症，且亚洲地区胃癌疾病负担偏重——中国、日本和韩国的新增病例约占全球总量的60%。公开资料显示，我国每年胃癌新发病例接近50万，且近年来呈现逐年上升趋势。这就注定了。一线胃癌治疗领域，会是各大药厂必争的战略高地。

第二，庞大需求背后，治疗效果仍有巨大升级空间。HER2靶向疗法仅能覆盖约10%-20%的HER2阳性胃癌患者，HER2阴性患者的治疗以PD-1抑制剂为主，但疗效仍有极大提升潜力，市场对创新药的需求极为迫切。

第三，胃癌药物研发难度高，优质资产具备稀缺性。由于患者异质性强、肿瘤微环境复杂等多重因素，业界一直流传“做肿瘤药难，做胃癌肿瘤药更难”的说法。从帕妥珠单抗、T-DM1到K药，折戟胃癌领域的药物不胜枚举，默沙东、百时美施贵宝、安进等巨头均曾在此遭遇挫败。但“难研发”也意味着成功上市的药物护城河更高，叠加稀缺性属性，其商业价值愈发凸显。

在这一逻辑下，疗效更优的胃癌药物，往往在早期就会引起MNC关注，并且价格不会太低。

安斯泰来的布局就是最好的证明：在其Claudin18.2单抗Z药已上市的情况下，仍斥巨资引进同靶点、不同机制的Claudin18.2 ADC药物XNW27011。

而眼下的Givastomig，很可能就是下一个黑马。原因无他，Givastomig在全球临床，通过更大样本数量在价值更高的一线胃癌领域，打出了超预期的表现。

PFS刷新记录，超重磅资产“预备役”

基于目前的数据来看，Givastomig很可能已经锁定了一个超重磅BD名额。

具体而言，在52名HER2阴性、CLDN18.2阳性的晚期转移性胃癌一线患者中，Givastomig联合O药+mFOLFOX6的三联方案，8mg/kg剂量组的ORR高达77%，12mg/kg剂量组也有73%，DCR分别达到96%和100%，并且高剂量组出现了完全缓解（CR）的病例。

更引发市场关注的是PFS数据，8mg/kg组的中位PFS长达16.9个月。根据公司电话会议口径，两个组群中位PFS大概率均能超过12个月，最佳或超16个月。即便PFS下限12个月，在这类疾病里已属不错的改善。

在HER2阴性的群体中，一线胃癌是PD-1的天下。不过，绝大多数疗法PFS改善只在7个月左右。即便是O药最强的中国亚组数据，也不超过9个月。

图片来源：《国金证券研究报告，晚期胃癌：免疫联合化疗进军

1L，新靶点突破在即》

在HER-2阳性群体中，一线治疗方案曲妥珠PFS不超过7个月。ToGA 试验（III期）显示与单纯化疗相比，曲妥珠单抗联合化疗可大幅延长1L HER2阳性晚期胃癌患者的mPFS（6.7 vs 5.5）。

即便是近期火热的HER2双抗药物泽尼达妥，在联用PD-1的情况下，PFS上限为12.4个月。

图片来源：

Jazz Pharmaceuticals官网

而在Claudin18.2领域，目前上岸的Z药，PFS至高在10个月左右。SPOTLIGHT研究与对照组相比，佐妥昔单抗联合 mFOLFOX6 延长了患者的 mPFS（10.61月 vs 8.67月，HR 0·75）；GLOW研究与对照组相比，佐妥昔单抗联合 CAPOX延长了患者的mPFS（8.21月 vs 6.80月，HR 0.69）。

尽管不是头对头比较的Ib期数据，但也可以从侧面证明Givastomig在疗效层面的潜在颠覆力。更重要的是，与传统Claudin18.2药物相比，Givastomig还具备两大优势：

第一，更广泛的覆盖。Givastomig的疗效不受PD-L1或CLDN18.2表达水平的限制。

即使在“双低”表达患者中，ORR仍高达83%。这极大地扩展了潜在适用患者群体。

第二，安全性突出。临床数据显示，它的联合方案安全性和现有标准治疗差不多，3级以上治疗相关不良事件很少见。低毒性的优势，在临床使用和未来与更多联合疗法的开发都有更多可能，因此也会让Givastomig的临床价值再上一个台阶。

综合来看，Givastomig的交易价值不容小觑。

“买得好不如买得巧”，现象级交易一触即发

Givastomig的交易可能一触即发，核心由两大关键因素主导。

从交易时机来看，1期临床节点是合作开发的常见窗口期。

对于大药厂而言，“买得好不如买得巧”，1期阶段是BD性价比最高的窗口期，一旦推进至2期，资产估值往往会翻倍增长。

更关键的是，Givastomig当前的1期数据含金量极高。一方面，样本量并不小，大幅降低了优异数据的偶然性；另一方面，其1b期研究在全球多区域开展，美国、中国及其他地区患者各占三分之一，数据的普适性与可靠性更有保障。

从管线布局来看，目前多家跨国药企在胃癌领域仍然对Claudin18.2优质资产存在需求。

默沙东在胃癌领域的布局以PD-1抑制剂为主，礼来依赖雷莫西尤单抗聚焦二线疗法，安进押注的FGFR2b抗体Bemarituzumab联合PD-1抗体方案，日前在一线胃癌治疗中宣告失败。此前，CLDN18.2单抗的成功已经吸引了众多买家涌向CLDN18.2 ADC，随着CLDN18.2双抗展现出潜在更强的临床优势，CLDN18.2靶点的交易热度也将再次被点燃。

百时美施贵宝的动作更直接印证了这一需求：其通过提供O药（纳武利尤单抗）的方式，其接连与国内外多款Claudin18.2在研药物达成临床合作，凸显了对该靶点的重视与卡位决心。

目前仅阿斯利康旗下有自主研发的CLDN18.2相关资产——CLDN18.2/CD3的TCE双抗 HBM7022，且仍处于早期临床阶段。

事实上，稀缺性与高需求之下，Givastomig已吸引诸多药企关注。据传，目前已有超过10家药企就合作开发或授权事宜展开洽谈，市场认可度显著。

接下来Givastomig的焦点或许只剩下，哪家大药厂会在这场竞价拍卖中胜出。

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