CVRx启动BENEFIT-HF试验，评估Barostim在扩大心力衰竭人群中的作用

CVRx公司纳斯达克股票代码：CVRX），一家专注于为心血管疾病患者开发、制造和商业化创新神经调节解决方案的医疗器械公司，今天宣布启动BENEFIT-HF临床试验，这是一项具有里程碑意义的随机研究，由CMS B类IDE覆盖范围支持，旨在评估Barostim™在显著扩大的心力衰竭人群中的影响。

Barostim™是一种植入式设备，可将电信号传递到位于颈动脉上的压力感受器，增加压力反射信号，重新平衡自主神经系统，并改善心力衰竭症状。Barostim™在获得FDA突破性设备计划的指定后，于2019年获得FDA批准，目前已在美国和欧洲上市。

BENEFIT-HF试验预计将成为有史以来针对心力衰竭进行的最大规模的治疗心脏装置试验之一，随机抽取了美国和德国约150个中心的2，500名患者。主要终点将是全因死亡率和心力衰竭失补事件的复合终点。招生预计将于2026年上半年开始。

BENEFIT-HF试验旨在评价Barostim在心力衰竭患者中的应用，这些患者：

如果成功，BENEFIT-HF试验可以将Barostim的适应症患者人群扩大约三倍，显著扩大这种经过验证的基于神经调节的心力衰竭治疗方法的使用范围。

重要的是，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已批准根据IDE法规（42 CFR § 405子部分B）为BENEFIT-HF临床试验提供B类IDE保险，自2015年1月1日起生效，支持患者在试验期间获得治疗，并加强试验的大规模可行性。