格林威治生命科学公司表示FDA批准第一批商业GP 2批次用于III期乳腺癌试验

格林威治生命科学公司（纳斯达克股票代码：GLSI）（“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于其III期临床试验FLAMINGO-01，该公司正在评估GLSI-100（一种预防乳腺癌复发的免疫疗法），今天提供了以下有关在FLAMINGO-01中使用商业制造的GP 2的更新。

FDA审查并批准在FLAMINGO-01中使用第一个GP 2商业批次

GP 2活性成分的前三批商业批次于2023年在批准的商业设施中生产，可用于制备约200，000剂GP 2。2024年，将GP 2装入小瓶以供商业销售或临床使用的三个商业批次中的第一个是在商业设施中生产的。此外，还启动了所有四个批次的药物稳定性计划。这些商业批次的数据最近已提交给FDA，经过审查，第一批商业批次GP 2小瓶现已获准在美国用于FLAMINGO-01。

首席执行官Snehal Patel评论道：“随着我们在2023年和2024年的制造投资，以及现在FDA的审查和批准在FLAMINGO-01中使用第一批商业批次成品GP 2小瓶，我们已经采取重大措施进一步降低在美国提交BLA的风险。我们计划在未来几周内开始在美国所有40个地点使用这些新的GP 2小瓶。我们有3年的稳定性数据来支持GP 2小瓶的有效期，这可能会转化为GP 2小瓶的商业有效期。"

准备在美国快速通道指定下提交BLA

除了提交III期临床数据外，提交三个批次的商业生产数据对于在美国提交GLSI-100生物许可申请（BLA）以及在其他国家的监管备案至关重要。这些GP 2小瓶可以储存为商业发布做准备或用于临床试验。将至少生产两批GP 2成品，以便FDA生物制品部门可以获得临床和生产数据供其审查，然后根据现行法律获得最长12年市场独占权的上市许可证。

帕特尔先生进一步补充道：“我们期待向欧洲、英国和加拿大的监管机构提交相同的制造数据。目标是在美国和欧洲的150个领先临床中心生产GP 2并进行FLAMINGO-01，如果GLSI-100获得批准，则可以高效地过渡到产品发布和商业销售。"

关于FLAMINGO-01开放标签第三阶段数据

已有超过1，000名患者接受了筛查，目前筛查率为每年约600名患者。非HLA-A *02组的250名患者现已全部入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗，这是在lib期试验中接受治疗的约50名患者的5倍。初级免疫系列（PIS）包括前6个月内的前6次GLSI-100注射，需要达到峰值保护，随后每6个月进行5次加强注射，以延长免疫反应，从而提供长期保护。

对FLAMINGO-01开放标签数据的分析以保持研究盲度的方式进行。开放标签复发率、免疫反应和安全性数据基于迄今为止入组的FLAMINGO-01的患者以及迄今为止临床研究中心提供的数据，这些数据尚未完成或充分审查，因此是初步的。虽然将任何初步的FLAMINGO-01数据与IIb期临床试验数据进行比较是可能的，但这些初步结果并不能预测未来的结果，研究结束时的结果可能会有所不同。

关于GLSI-100 lib期研究

在针对HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（由MD Anderson癌症中心领导的16个研究中心）lib期临床试验中，46名HER 2/neu 3+过度表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者接受了单独的GM-CSF治疗。经过5年的随访，接受GLSI-100治疗的HER 2/neu 3+患者的癌症复发率减少了80%或更多，并且在前6个月内保持无病状态，我们认为这是达到免疫力峰值所需的时间，从而达到最大的功效和保护。第二阶段的结果可以总结如下：