瓦尔涅娃退出美国对基孔肯雅疫苗的批准

Valneva SE（纳斯达克股票代码：VAR）周一表示，已决定自愿撤回其基孔肯雅疫苗Ishchiq在美国的生物制品许可申请（BLA）和研究性新药（IND）申请

2025年8月，美国食品和药物管理局（FDA）暂停了Ishchiq的许可证，理由是四份与基孔肯雅样疾病一致的严重不良事件（SAEs）的新报告。

该公司一直在等待有关其对疫苗许可证暂停的正式回应的进一步信息。Valneva最近获悉，FDA现已暂停临床试验用新药（IND），等待对新报告的外国严重不良事件（严重不良事件）进行调查。

目前没有涉及Ishchiq的临床研究正在积极为参与者接种疫苗，该公司打算推进其计划中的上市后临床活动，但需与相关监管机构进一步讨论。

该严重不良事件发生在美国以外地区，涉及一名年轻人，他同时接种了三种疫苗，包括Ishchiq。根据Valneva提供的信息（该公司根据产品许可证提交给美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）以及所有其他药物警戒系统），该病例可能与Icchiq疫苗接种有关，但因果关系尚未确定。

该公司正在积极寻求更多信息来进一步描述此案。

Valneva继续积极与Icchiq获得许可的所有地区的卫生当局合作，包括欧洲、加拿大、英国和巴西。

虽然Ishchiq目前的重点是前往该病毒流行地区（例如亚洲、非洲和美洲的热带和亚热带地区）的旅行者，以及根据批准的标签和疫苗接种指南根据风险在医学上合理接种疫苗的人，但该公司周一表示，Ishchiq的受益风险状况仍然有利于生活在流行和爆发环境中的人们。其中Ixchiq可以独特地定位为高度持久的单次注射疫苗。

2025年11月，Valneva在周三分享了莱姆病候选疫苗VLA 15的2期研究VLA 15 -221的最终免疫原性和安全性数据。

如果第三阶段数据积极，合作伙伴辉瑞公司。(NYSE：PFE），旨在于2026年向美国食品和药物管理局提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局提交上市授权申请。

价格走势：周二最后一次检查时，valN股价下跌4.37%，至9.63美元。

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